今年年底前基本实现重点品种可追溯

发布日期：2020-10-19 阅读次数：707 来源：中国医药报

摘要：

□ 本报记者 陈燕飞

10月13日，《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（以下简称《公告》）发布，《公告》要求在今年12月31日前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。同时，《公告》对各有关方任务进行了部署。

2018年11月，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，提出分步分类实施等追溯体系建设原则，要求按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设，疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。今年3月，随着国家疫苗追溯协同服务平台的正式投入使用，疫苗追溯体系建设已完成。

持有人要及时准确获得全过程信息

关于药品追溯的要求被写入了新修订《药品管理法》。为落实相关要求，《公告》提出，药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品经营企业应当按照已发布标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。其中，持有人承担追溯系统建设的主要责任，必须强化全过程质量管理意识，按照《药品管理法》和相关标准要求，建设药品追溯系统，收集、掌握全过程的追溯信息，履行追溯主体责任。持有人可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设。须按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

《公告》特别指出，同一个药品追溯码只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，应按照要求在协同平台进行变更。针对这一规定，国家药监局有关人士向记者解释道，一个最小包装单元的药品生产、流通信息，都需要存储在同一个追溯系统中，生产企业在生产入库时将此追溯码的信息上传到哪个追溯系统中，后续的经营企业就需要将此追溯码的流通数据上传到同一追溯系统中。这是因为此前发布的指导意见和标准均要求追溯系统要包含药品生产、流通、使用全过程追溯信息，同一药品追溯码在同一追溯系统中实现追溯，既有利于持有人承担追溯主体责任，也有利于协同平台采集数据。当然，持有人并不是只能选择一个追溯系统，不同药品可以选择不同追溯系统，同一药品也可以变更追溯系统，只需要提前在协同平台备案即可。

为保障全程数据可追溯，《公告》要求，持有人要及时、准确获得所生产药品的全过程信息。企业在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈给上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

在前不久国家药监局药品监管司组织召开的药品追溯体系建设工作座谈会上，不少企业均表示，已经在推进国家集采中选品种、麻醉药品、精神药品等重点品种的追溯工作，多数药品生产企业已经做到最小包装赋码、出入库扫码。

监管部门建规则搭平台

《公告》要求，国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范，建设药品追溯协同服务平台以及国家药品信息化追溯监管系统；各省级药品监管部门根据监管需要建设省级药品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向。

目前，打通追溯数据壁垒的药品追溯标准规范已全部实施。2019年4月，国家药监局发布被称为药品追溯体系建设“两块基石”的《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》，明确药品追溯体系构成、追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。此后，相关标准规范陆续发布实施。今年 3月，随着《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准及有关药品追溯标准规范解读的发布，国家药监局组织编制的10个疫苗和药品追溯相关标准全部发布实施。

据悉，药品追溯协同服务平台、国家药品信息化追溯监管系统以及各省级药品监管部门追溯监管系统建设都在稳步推进。

为推进追溯体系建设，《公告》要求，各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任；要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导，并适时组织督导检查。