技术换代 新版药典加强药品质量控制

发布日期：2020-08-18 阅读次数：651 来源：中国医药报

摘要：

□  本报记者 蒋红瑜   

2020年版《中国药典》进一步扩大成熟分析技术应用，既有利于提升基层检验人员和企业自检效率，也有利于加强药品质量控制，保障药品安全。

提高标准 推动升级

在多位专家看来，2020年版《中国药典》通过加强对药典凡例、各类通则、相关通用技术要求、标准正文的制定和完善，进一步提升中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材及标准物质的质量控制技术要求。

“2020年版《中国药典》四部大幅提高了中药农残、重金属和真菌毒素检测标准，应用了很多国内领先、接轨国际、成熟可靠的检测技术，与我国经济大国和中药大国的地位相称。”上海市食品药品检验所副所长王柯认为，2020年版《中国药典》有力提升了药典的技术水准，在中药天然药物质量安全控制方面达到国际领先水平；同时，可以倒逼国内企业加强质量安全意识，推动我国中药产业升级和技术换代。

“关于中药农残检测标准，2020年版《中国药典》大幅修订了第四法，增订了第五法，全面应用色谱质谱联用的检测技术，农药检测覆盖品种近600种。这要求中药产业在种植、加工、流通、质控等环节强化农残污染防控意识和措施，为中药产业壮大并走向国际打下坚实基础。”王柯表示。

据江苏金迪克生物技术股份有限公司质量管理负责人任晚琼介绍，2020年版《中国药典》三部收载生物制品153种，其中新增20种，修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。此外，还进一步完善了生物制品全过程质量控制要求，补充完善了生物检测技术、方法，以及相关技术指南、品种收载类别，同时加快对我国近年来批准上市、成熟疫苗及治疗性生物药的收载。

提升效率 改进工艺

广西壮族自治区梧州市食品药品检验所药品室副主任赖秀梅告诉记者，枸杞子含量测定是检验检测中的常见项目，2015年版《中国药典》对其含量测定采用的是薄层扫描法，但该方法专属性差、灵敏度低，国外药典基本都采用其他方法。同时，在2015年版《中国药典》中，枸杞子的前处理方法需要经过回流提取、浓缩、调节pH值等操作，耗时1天，影响检验检测工作效率。

“随着技术的发展，现在有专属性更强、灵敏度更好、效率更高的液相色谱替代薄层色谱法。2020年版《中国药典》注重方法改进，将枸杞子的含量测定改用液相方法，前处理改用回流过柱方法，可以节约至少半天时间，有助于提升检验检测工作效率。”赖秀梅说。

任晚琼认为，2020年版《中国药典》对企业运用新方法、新技术有很好的指导意义。例如，冻干人用狂犬病疫苗（Ver o细胞）项目宿主细胞DNA残留量检测，2020年版《中国药典》将原来的半定量检测方法升级为更快速且能准确定量的荧光定量PCR法，这有助于准确测定和掌握产品品质，对企业改进生产工艺有现实指导意义。

由于2020年版《中国药典》药品标准的提高，基层检验检测人员对自身业务水平的提升需求更为迫切。江西省赣州市食品药品检验检测中心化学科科长赖佐发介绍说，2020年版《中国药典》实施后，降压药硝苯地平的检验检测将发生较大变化。此前，该药检验检测关注的杂质种类只有两三种，2020年版《中国药典》增加了工艺杂质、降解杂质等项目，对硝苯地平的质量安全标准要求更高。

“每版《中国药典》的实施都是我们提升业务水平的机会。”赖佐发表示，每年赣州市食品药品检验检测中心都参加中国食品药品检定研究院的能力验证项目，并与省级药检院同行交流检验检测过程中的难点问题。

在上述接受采访的人士看来，2020年版《中国药典》对标国际标准，紧跟国际前沿，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的应用，有利于进一步提高检验检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，将在加强药品质量控制、保障药品质量、提升药品监管能力中发挥重要作用。