先行先试 多渠道提升药品监管效能


发布日期:2020-08-10 阅读次数:677 来源:中国医药报

摘要:


□ 江效东

近年来,广东省药品监督管理系统以“四个最严”要求为根本导向,先行先试,优化运行机制,积极探索监管科学,多渠道、多途径、多方法提升监管效能,守底线保安全,追高线促发展,自2017年连续三年在全国药品安全监管工作考核评价中获得A级。

用新作为展现新担当 加强日常监管

今年开展新冠肺炎疫情防控工作以来,广东省药监局瞄准监管风险点,不断优化监管方式方法,在大力促进医用防护物资供应、支持药械企业复工复产的同时,积极履行监管职责,严格筑牢药械质量安全底线,努力保障疫情防控用药械质量安全。

广东省药监局开通快审快批快检“绿色通道”,附条件下放审批权限,创造了多个“广东速度”。例如,1周内应急审批“肺炎1号方”(透解祛瘟颗粒);2月份应急备案医用口罩生产企业513家,使全省口罩日产量由100万个增加到3000万个。目前,广东省红外体温计、呼吸机、新冠病毒检测试剂注册数量均位于全国前列。

此外,广东省药监局还指导企业仅用21天就完成磷酸氯喹全链条复产;迅速出台支持医药企业复工复产10条政策措施,动员和支持广东医药企业全面复工复产。

防疫用药械质量安全至关重要。广东省药监局对疫情防控用药械重点生产企业实行全覆盖检查,对咽拭子病毒采样管生产企业实行驻厂监督,对疫苗、血液制品等高风险、重点产品和企业进行全覆盖专项检查和飞行检查。截至目前,共检查疫情防控用药械企业53万家次,查处违法案件546起,移送公安机关案件43起。广东在疫情防控出口医疗器械质量安全监管方面的做法及成效得到国家市场监督管理总局和国家药监局督导组高度肯定。

用新理念引领新方向 完善机制建设

广东省药监局切实把握监管科学根本属性,紧跟行业发展动态,不断创新监管标准、工具和方法,着力推动药品监管体系和监管能力现代化综合改革。

以迎接疫苗国家监管体系评估为契机,广东省药监局建立实施疫苗监管质量管理体系:成立省药监局药品监管改革创新工作领导小组及其办公室,做好前瞻性、战略性、系统性药品监管政策研究;组织按照世界卫生组织新修订相关指标要求,对照时间节点,狠抓工作落实,强弱项、补短板,确保各项任务协调推进;探索将建设疫苗监管质量管理体系(QMS)及应用全球基准工具(GBT)的经验推广到“两品一械”监管领域,系统应用疫苗NRA建设及评估标准,完善质量管理体系,全面梳理并细化、优化监管各环节工作流程;与推进职业化专业化药品检查员队伍建设工作互相协调配合,力争走在全国疫苗国家监管体系建设前列,促进“两品一械”监管工作全面改革创新。

用新蓝图指导新建设 突出项目引领

新时代有新要求,新要求呼唤新作为。药品监管工作应当顺应改革发展大势,紧跟时代前进步伐,通过转变监管理念、拓展监管思路、创新监管方式,努力营造有利于创新发展的良好监管环境。

当前,全球正处于生物医药产业加快发展的战略机遇期,广东省药监系统努力发挥改革先行先试的地区优势,积极落实健康中国战略和创新驱动发展战略。进一步厘清政府、企业、社会分工,深化医药产业合作,推进产学研融合创新;加强生物安全关键技术研发,加快国际化高水平综合创新平台和重大科研基础设施建设;高效推进省药监局相关职能下放,努力实现行政审批“窗口前移”,并着力为生物医药企业提供全生命周期服务,打造“创新研发-注册审评-监督管理-产业服务”全产业链、全生命周期服务平台,助力医药产业高质量发展;组织与韶关市政府签订促进生物医药创新发展合作框架协议,在韶关开展特色南药种植、化学原料药、生物制品及中成药生产、销售等有关改革创新试点工作。

围绕服务药品安全监管科学技术创新需求,广东省药监局加强药品检验检测、审核查验、检测评价等技术支撑机构能力建设,做大做强法定检验检测机构,以国家药监局首批重点实验室为龙头,大力提升广东省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所的专业化服务水平,提高药品医疗器械审批监管和检验检测能力。以共建模式推动广东省药物安全评价中心建设和省医疗器械质量监督检验所扩建工作,为促进药品注册上市以及生物医药产业健康发展作出贡献。

此外,广东省药监局还加强与省卫健委、海关等部门以及珠三角9市政府的协同合作,积极推动建立粤港澳三地药品医疗器械监管协作机制,支持“一核一带一区”医药产业协调发展。

用新平台完善新效能 拓展智慧监管

信息化是推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑,是实现药品监管科学化、规范化的技术动能和有效途径。

广东省药监局依托省“数字政府”平台,实现覆盖产品全生命周期的“互联网+”药品监管。基本建成一个数据中心、一个应用支撑平台、三大标准体系、四个系统(许可信息、日常监管、稽查执法、检验检测),覆盖省、市、县、乡(镇)四级应用,实现行政许可全程无纸化办理,做到监管工作全程留痕、随时查控、动态管理,实现了数据中心与应用系统互联互通及数据共享共用,有效解决了药品监管的“信息孤岛”和“信息烟囱”问题。上线应用系统经过1年多平稳运行,已沉淀数据量56.5亿条,为广东省药品监管工作提供强有力的信息化技术支撑和保障。

此外,广东省药监局还突出“快、准、细”,建成全省所有零售药店(包括网上药店)在销售发热、咳嗽类药品时实行登记报告系统,累计上报购买发热、咳嗽类药人数约910万人次。充分利用系统大数据和技术优势,积极开展新冠肺炎疫情防控药品流通数据分析,组织梳理分析需求,形成基本分析报告框架,精准统计报表数据,共围绕13类重点监控品种,对全省1987家经营企业10亿级购销存数据进行快速和全面分析,为监管工作提供精准和详实的数据支撑。

接下来,广东省药监部门将继续围绕国家药监局和省委省政府中心工作大局,坚持科学监管理念,以实施《药品管理法》《疫苗管理法》“两法”为契机,全面加强药品监管体系建设,为发展监管科学交出精彩的广东答卷。(作者系广东省药品监督管理局党组书记、局长)

相关新闻

2023年度国家药品不良反应监测报告发布

        国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份,每百万人口平均报告数为1716份,全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

6468个小时之前

关于我们| 联系我们| 加入我们| 网站地图

2020-2030 健康产业 版权所有 京ICP备2020034049号-1


北京网警网络110| 网络社会征信网| 违法和不良信息举报中心| 信息举报中心|北京公网安备 31010402000380