规范临床试验患者病历建立与使用

发布日期：2020-08-07 阅读次数：2486 来源：中国医药报

摘要：

□ 鸣荒

2020年7月1日起正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第二十五条明确要求，“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用”。

《医疗机构病历管理规定（2013版）》明确指出：“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。”

新版GCP特别强调“病历”的规范使用，主要是针对当前药物临床试验中使用“研究病历”所带来的一些问题与隐患。

多年来，一些医院的门诊病历未在医院门诊部或病案室保存，而是由患者自行携带。这样就可能出现门诊病历丢失或损毁等情况，进而导致临床试验数据缺失，最终会影响临床试验质量，给受试者的医疗安全带来隐患。在此背景下，一些申办者不得不为受试者提供“研究病历”。

但需要注意的是，“研究病历”在为临床试验带来便利的同时，也产生了一系列问题。如医务人员在书写门诊病历后再写一份研究病历，会增加其工作负担；医务人员专注于研究病历的记录，而忽视了门诊病历的书写，可能会出现违反《病历书写基本规范》第三条关于“病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范”要求的行为；门诊病历和研究病历记录内容不一致；研究病历多为表格式，但受试者的病情变化很难通过一些数据真实完整反映出来等。很多研究病历由缺乏临床经验的临床研究助理（CRC）填写，一方面违反了《执业医师法》中医师按照规定及时填写医学文书的要求；另一方面其记录内容往往缺乏专业的病情分析与判断，以及临床处理措施，影响病历质量。更为重要的是，临床试验结束后，研究病历多存放于临床试验机构的档案室，受试者随后就诊时，接诊的医生往往看不到研究病历记载的用药情况、不良反应等临床试验记录，不利于受试者的后续诊治。一旦发生损害，相关机构可能会隐匿病历资料。

如果受试者为住院患者，那么更没有必要再建立“研究病历”，因为医疗机构通常会对住院病历进行保存。核查及数据溯源时，查看原始的住院病历即可。

总而言之，当受试者为患者时，临床试验过程中所有的医疗记录，应“客观、真实、准确、及时、完整、规范”地记录在住院病历或门诊病历，病例报告表（CRF）上的数据应在住院病历和门诊病历上可溯源。

执行新版GCP关于弃用研究病历的要求可从以下两方面着手：

一是医疗机构要保存门诊病历。现在不少医疗机构，尤其是专科医院对门诊病历进行保存，患者每次就诊时，由门诊部调出门诊病历，患者的临床表现、诊治情况及临床试验相关数据，均记录于门诊病历中，为医生诊治提供参考。就诊结束后，门诊部收回门诊病历予以保存。

二是推广电子病历。《电子病历应用管理规范（试行）》明确，电子病历可以方便、及时、准确地把各种医疗和试验相关的“文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息”记录其中，检索也更为快捷，有利于“提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率”，有纸质病历不可替代的优点。换言之，使用电子病历，可有效保障药物临床试验相关记录与数据的完整性、溯源性和安全性。

随着新版GCP的落地实施，建议参与药物临床试验的医疗机构，遵照《电子病历应用管理规范（试行）》相关要求，尽快建立电子病历系统，推进医疗机构现代化管理，推动临床研究健康发展。如果医疗机构既不保存纸质门诊病历，也未建立电子病历，申办者应慎重考虑该医疗机构是否适合参与门诊受试者的药物临床试验。