新版药典：全面提升药品质量水平

发布日期：2020-08-07 阅读次数：745 来源：中国医药报

摘要：

□  本报记者 庞雪

2020年版《中国药典》将于今年12月30日正式实施。作为记载药品标准的法典，药典在药品研发生产、检验过程中发挥的作用无可替代。“药品检验操作执行的唯一法定标准”“完成药品质量控制的重要物质基础”……采访中，药品生产企业、药检机构有关人士如是评价《中国药典》的重要性。

保证药品质量可控的“基准线”

高晶翠是神威药业集团有限公司质控部软胶囊片剂检验组组长，从事药品检验工作已有10余年。当被问及药典的重要性时，她向记者讲述了这样一件事。

2015年版《中国药典》对降脂通络软胶囊姜黄素类化合物含量测定时的样品制备要求为：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.3g，精密称定……放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀（溶液备用）。“起初，我分析实验过程认为，样品回流过程中回流管与具塞锥形瓶接口处密封严密，回流温度严格控制，确保冷凝水持续循环，回流过程中甲醇不会损失，没有必要回流后用甲醇补足重量。但在实际操作过程中，我发现回流结束后的确有个别批次产品需要用20多滴甲醇补足重量，否则会影响含量测定结果的准确性。”这个实验给高晶翠敲响了警钟：唯有严格遵守药典的每项要求，才能确保检验结果真实准确。

《中国药典》作为国家药品标准体系的核心，是药品研发注册、生产流通、临床使用、监督管理等各环节的法定依据，是保证药品安全有效、质量可控的“基准线”。神威药业质保部高级总监李英丽认为：“《中国药典》是药品上市销售执行质量标准的核心依据，是药品执行标准的法典。”在百奥泰生物制药股份有限公司质量管理部副总经理林键看来，《中国药典》则是建立质量标准的重要依据。

开展药品质量检验的“标尺”

“《中国药典》作为保证药品质量的法典，保持了科学性、先进性、规范性和权威性，对科学有效开展检验工作，提升药检机构检验技术水平具有积极而重要的作用。”山东省食品药品检验研究院院长祝建华表示，《中国药典》在药品检验标准中处于引领核心地位，是药品检验必须执行的法定技术规范，对于指导日常工作发挥着重要作用。

在广东省药品检验所中成药室主任李华眼中，《中国药典》是药品专业技术机构形成“战斗力”的重要组成部分，是完成药品质量控制的重要物质基础。他认为，《中国药典》的作用体现在四个方面：一是为药品质量检验工作提供法定技术规范；二是为药品质量标准研究提供技术指引；三是促进实验室管理和技术水平提升；四是促进产业升级改造。

推动各方完善提升的“加速器”

据悉，2020年版《中国药典》标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，增加了新技术新方法的应用，标准与国际接轨，围绕安全性、有效性方面进行了大量增修订。同时，紧跟国际药典标准趋势，进一步扩大先进成熟检测技术的应用。如增订硫酸鱼精蛋白效价测定法；修订组胺类物质检查法；头孢唑肟钠参考《日本药典》（JP16）将含量限度范围由“不得少于90.0%”修订为“应为92.5%~96.5%”等。

这些新改变，对药企、检验机构提出了新的要求。“2020年版《中国药典》一部要求增加农药残留、重金属、微生物细菌总数等的检测，这给中药制剂安全上了一道‘保护锁’。”李英丽表示，神威药业将及时购进气质色谱仪、液质色谱仪，同时对增加的检测项目进行方法学确认，以实际行动提升中药质量。

此外，2020年版《中国药典》在提高完善标准的同时，注重对历史性标准的梳理，全面清理国家已有药品标准，加大了对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。“山东省食品药品检验研究院将及时部署清理已作废的药品标准，做好相关标准管理工作，同时实现最新版药品标准与实验室信息管理系统（LIMS）对接，建立标准检索库；加快购进先进仪器设备，组织开展人员培训学习，及时做好新技术、新方法的检验工作。”祝建华表示。