海南明确换发药品生产许可证有关事宜

发布日期：2020-08-03 阅读次数：586 来源：中国医药报

摘要：

本报海南讯 （记者落楠） 日前，海南省药品监督管理局发布通知，明确换发药品生产许可证有关事宜。根据通知，持证药品生产企业、药品上市许可持有人拟继续从事药品生产活动的，应在许可证有效期届满前6个月申请换发许可证。该局受理企业申请后，将根据风险管理原则，对相关企业进行现场检查。

申请换发许可证的，应登录海南政务服务网办事指南平台，按办事指南要求提交申报资料。申报资料应包括企业自查报告，阐明近两年来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证或符合性检查、跟踪或持续合规检查情况、存在问题及整改落实情况等内容。海南省药监局受理企业申请后，结合申请人遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则，对尚无品种的企业或生产范围的、全面停产半年以上的、企业同步申请变更许可事项并与换证申请并联审批的和经审查申报材料需要进行现场核实的四种情形的申请人进行现场检查；对有经审查认为不符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件的、许可证生产范围为药用辅料的等五种情形之一的，不予换发许可证或保留生产范围。