膝关节置换手术导航定位系统获批上市
发布日期：2022-04-21 阅读次数：10824 来源：国家药品监督管理局
摘要：
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州微创畅行机器人有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。
该产品由导航控制台（导航台车、光学导航设备、显示器）、手术平台（机械臂、手术台车）、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。
该产品核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。在全膝关节置换手术中应用6自由度机械臂握持接骨板，与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。
该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了骨圣元华机器人（深圳）有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。
该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动?工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。
该产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动?工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
