博鳌乐城一医疗器械真实世界数据研究取得阶段性成果

发布日期：2021-03-06 阅读次数：570 来源：中国医药报

摘要：

本报海南讯 （记者庞雪） 2月28日，艾尔建美学透明质酸钠产品JUVDERM VOLUX真实世界数据研究项目阶段性总结会在海南博鳌超级医院举办。据介绍，目前该项目已完成患者招募，将正式启动数据收集。

据介绍，VOLUX是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引入的首个医美产品。依托乐城先行区的“先行先试”政策，2019年12月，VOLUX作为乐城先行区临床急需医疗器械获得海南省药监局和海南省卫健委批准，上海交通大学医学院附属第九人民医院（以下简称交大九院）整复外科李青峰教授团队在博鳌超级医院完成了其在国内的首例改善下颏和颌部面部容量注射。2020年6月20日，在交大九院专家团队指导下，海南省人民医院整形美容外科主任展望教授再次完成了两例同类注射。截至目前，已有近百位下颌后缩患者完成了VOLUX注射，生成数量可观的临床注射案例及真实世界数据。

作为我国药械创新的“试验区”，乐城先行区近年来积极探索将真实世界临床数据用于药械产品注册和监管决策实践。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长吕小蕾表示，VOLUX真实世界数据研究项目的阶段性成功，为乐城先行区进一步推动真实世界数据研究试点工作提供了理论依据和实践经验，也将为乐城打造医美产业集群提供助力。

博鳌超级医院副院长盛宇俊表示，真实世界数据的应用将给药物研发、审评、监管带来全新的变化，是我国药品监管审批领域的重大创新和突破，医疗科研是博鳌超级医院发展中的重中之重。该院将充分利用乐城先行区的优惠政策，推动创新医美产品在海南率先落地。