国家药监局：我国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验，4个疫苗在境外开展Ⅲ期临床试验

发布日期：2020-09-27 阅读次数：1099 作者：满雪 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯（记者满雪） 9月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍新冠病毒疫苗工作进展情况。国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜出席吹风会并表示，目前，国家药监局应急批准了5条技术路线的11个疫苗品种进入临床试验，涵盖了国际新型冠状病毒疫苗研发的主要技术路线；现有4个疫苗获境外监管机构许可，在境外开展Ⅲ期临床试验。

  杨胜介绍，疫情发生以来，国家药监局按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，抽调精干力量，直接对接科研团队，深入研发企业一线，靠前指导，强化服务，积极助推我国新冠病毒疫苗尽快研发上市。

  一是早期介入、主动服务。提前了解研发项目进展和需求，就研发团队提出的法规、技术等问题及时沟通、提前解决。目前，国家药监局已主动对接59个研发企业的71个新冠病毒疫苗研发工作。

  二是研审联动、特事特办。企业滚动提交研究资料，审评人员随到随审，研审联动，随研发进展同步推进审评和检验工作。在确保安全有效标准不降低的前提下，在企业完成临床前各项研究工作后，第一时间审评审批。

  三是加强研究过程监管。对已开展临床试验的疫苗，加强相关临床试验的管理，要求相关部门密切配合、相关方落实主体责任，加强临床试验安全信息报告和风险管理要求，保障疫苗临床试验安全、规范、有序开展。

  四是助推企业赴境外开展Ⅲ期临床试验。为推动Ⅲ期临床试验尽快开展，国家药监局牵头制定了《新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验实施工作方案》，各相关部门细化任务、明确分工，“一企一策”进行对接，坚持执行“周推进、日碰头、双日报”，持续开展跟踪服务，推动企业加快开展Ⅲ期临床试验。

  五是坚守科学原则，出台评价标准。组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》等多个指导原则，明确新冠病毒疫苗上市临床评价等标准，为临床试验和申报上市提供了具体标准。

  杨胜表示，开展Ⅲ期临床试验，是获取支持疫苗上市的保护力数据，评价疫苗安全性、有效性的最关键阶段，也是新冠病毒疫苗能够经受科学检验和国际评议的最重要依据。就Ⅲ期临床试验而言，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。国家药监局将坚持依法依规、确保安全有效、采取特事特办的原则，优化流程、无缝衔接、全力以赴、争分夺秒，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。