降脂“药王”缩水76亿，3款新药大涨超100%！海正、鲁南、京新独家产品突围

发布日期：2024-05-11 阅读次数：991 来源：米内网

摘要：血脂调节剂是心脑血管系统药物中重要的品类之一，也是首批被国采盯上的临床常用药物。经历了国采五年时间，该类药物的市场规模大幅缩水，2020年至今在中国公立医疗机构终端已无百亿品种，新上市产品则持续爆发活力。2023年信达生物的托莱西单抗注射液获批，成为近年来首个上市的血脂调节剂生物药1类新药，打破了进口药独占市场的局面，君实、康方、恒瑞的PCSK9抑制剂正在冲刺上市，国内血脂调节剂市场又将迎来新局面。

血脂调节剂是心脑血管系统药物中重要的品类之一，也是首批被国采盯上的临床常用药物。经历了国采五年时间，该类药物的市场规模大幅缩水，2020年至今在中国公立医疗机构终端已无百亿品种，新上市产品则持续爆发活力。2023年信达生物的托莱西单抗注射液获批，成为近年来首个上市的血脂调节剂生物药1类新药，打破了进口药独占市场的局面，君实、康方、恒瑞的PCSK9抑制剂正在冲刺上市，国内血脂调节剂市场又将迎来新局面。

再跌1.3%！血脂调节剂市场仅剩164亿

从4+7城市试点开始（2018年12月），国家集中带量采购就盯上了血脂调节剂，随后第二批、第三批、第七批、第八批（2023年4月）已有6个品种（涉及7个产品）中标，目前已过评且暂未纳入国采的品种中，非诺贝特（胶囊剂和片剂）的竞争企业（原研+过评）≥5家。

图1：血脂调节剂的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端（化学药+生物药）市场，血脂调节剂的销售规模在2018年达到了峰值266亿元，随后开始“跌跌不休”，2022年止跌回升12.53%，2023年再次出现负增长，微跌1.3%达到164亿元左右。

降脂“药王”缩水超76亿，3款新药年年暴涨

在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场，2018年有1个超百亿品种和3个超10亿品种；到了2020年，百亿品种阿托伐他汀急降56%，超10亿品种合共有4个；最新数据显示，2023年超10亿品种仅剩3个。

表1：2018年及2023年血脂调节剂TOP20品种对比情况

注：销售额低于1亿元用*表示

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

图2：阿托伐他汀的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

4+7城市试点作为国家集中带量采购的“首发战”，血脂调节剂百亿品种阿托伐他汀入选引发业界高度关注。

阿托伐他汀一直领跑血脂调节剂市场，从未被超越，该品种在中国公立医疗机构终端的销售峰值在2018年达到了137.2元以上，2019-2020年呈现暴跌态势，2021-2022年恢复正增长，但在2023年再次出现微跌。从销售额来看，降脂“药王”阿托伐他汀2023年仅剩60.7亿元，对比2018年缩水超过76亿元。

值得注意的是，阿托伐他汀的原研企业辉瑞在2018年的市场份额为55.58%，2020年升至69.82%，2023年达到了71.30%，“国产替代原研”虽未奏效，但价格下降对患者依然是好事。

图3：依洛尤单抗的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

依洛尤单抗是2018年获批的血脂调节剂进口新药，是首个在中国获批的PCSK9抑制剂，每2周/4周一次给药，大大降低了患者的用药频次。该品种在2021年进入国家医保谈判目录，当年在中国公立医疗机构终端的销售额突破1亿元，2023年涨至9.4亿元以上，一跃成为TOP5品种。

图4：阿利西尤单抗的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

阿利西尤单抗是2019年获批的血脂调节剂进口新药，是第二个在中国获批的PCSK9抑制剂，每2周一次给药。该品种在2021年进入国家医保谈判目录，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，2023年涨至5.4亿元以上，一跃成为TOP9品种。

图5：海博麦布的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

海博麦布是浙江海正药业在2021年获批的国产1类新药，每天一次口服给药。该品种在2021年进入国家医保谈判目录，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已超过2亿元，2023年涨至4.5亿元以上，一跃成为TOP11品种。

海正、鲁南贝特、齐鲁、京新……9个国产品牌成功突围

在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场，随着品种格局重塑，畅销品牌洗牌严重，国内药企逆境奋斗，成绩亮眼。

表2：2023年血脂调节剂TOP20品牌情况

注：销售额低于1亿元用*表示

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

对比2018年的TOP20品牌，有12个品牌新晋2023年榜单。浙江海正药业的海博麦布片为国产1类新药，此外还有8个为国产品牌。

鲁南贝特制药的阿昔莫司分散片为独家产品，2020年在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场首次排在TOP16品牌，2021-2023年的销售额保持在4亿元左右，2023年品牌排名为TOP10。

图6：齐鲁制药(海南)的阿托伐他汀钙片销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

齐鲁制药(海南)的阿托伐他汀钙片在2019年获批并视同过评，同年在联盟扩围中标，2020年借助国采之力实现了“光脚产品”大放量，2022-2023年保持双位数增长，成为了中国公立医疗机构终端血脂调节剂TOP11品牌。

浙江京新药业的匹伐他汀钙分散片为独家产品，2019年在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场首次排在TOP19品牌，销售额超过2.4亿元，2020年涨至3.9亿元以上，品牌排名升至TOP9，随后受国采降价影响2021年的销售额及排名均有下滑，2022-2023年恢复正增长，品牌排名为TOP14。

国产PCSK9抑制剂火速上市，高纯度鱼油药品将井喷

米内网数据显示，2021年至今有11个血脂调节剂新产品获批（指首次在国内上市），涉及两个国产1类新药、5个首仿药。国采已为市场腾出了巨大空间，新上市产品有望实现销售腾飞。

表3：2021年至今年获批的血脂调节剂新产品情况

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

2021年6月海博麦布片获批，该产品是近年来首个上市的血脂调节剂国产化药1类新药，目前该新药已成为市场畅销产品，助力浙江海正药业深耕血脂调节剂市场。

2023年8月，首个国产PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液获批，成为了近年来首个上市的血脂调节剂国产生物药1类新药。与进口的依洛尤单抗和阿利西尤单抗相比，托莱西单抗有每隔2周、4周和6周三种给药方式，优势明显。两款进口的PCSK9抑制剂上市以来成绩优异，不仅为患者带来了更好的用药选择，也为该类药物开拓了市场空间，托莱西单抗注射液后续有望成为国内血脂调节剂市场新黑马。

四川国为制药分别在2021年6月和2023年2月拿下了ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊的国内首仿，两个仿制药均先于原研药在国内上市，打开了国内高纯度鱼油处方药市场大门。目前还有齐鲁、人福、扬子江等6家国内药企提交了ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的仿制上市申请并在审，科伦、恒瑞、新华制药等7家国内药企提交了二十碳五烯酸乙酯软胶囊的仿制上市申请并在审，国内高纯度鱼油降脂药或将迎来井喷期。

非诺贝酸片为非诺贝特的升级换代产品，长春海悦药业在2022年5月获批首仿，已进入国家医保谈判目录，目前为独家产品。据悉，非诺贝酸片的生物利用度更高，药效不受进食影响，更稳定，更安全。

表4：近期申报上市并在审的血脂调节剂新药情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

2023年申报上市的昂戈瑞西单抗注射液、伊努西单抗注射液以及注射用瑞卡西单抗均为PCSK9抑制剂，其中昂戈瑞西单抗注射液在今年4月提交了两个新适应症的上市申请，而信立泰的SAL003已在III期临床阶段，国产降脂生物药1类新药正加速上市。

进口新药佩玛贝特片是全球首款上市的高选择性PPARα调节剂，能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题，其安全性优于其他贝特类降脂药。

此外，“依折麦布+他汀类”复方制剂的抢仿热度也非常高。赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)在2023年12月获批进口，目前韩美、石家庄四药、北京福元医药均有仿制药报产在审。

欧加农制药的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)和依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)在2023年9月获批进口，目前江西施美药业、北京福元医药、南京海纳制药均有仿制药报产在审。

依折麦布辛伐他汀片早前已有原研药获批进口，北京福元医药在2024年2月拿下国内首仿，目前浙江诺得药业的4类仿制上市申请正在审评审批中。

结语

国家集中带量采购五年间，国内血脂调节剂市场规模跌宕起伏，品种格局进入“后他汀时代”，新产品快速成长已可独当一面。目前PCSK9抑制剂和高纯度鱼油等新型热点品种正加速进入市场，未来国内血脂调节剂市场格局或再洗牌。