2019年度药品监管统计年报

发布日期：2020-08-07 阅读次数：871 来源：国家药品监督管理局网

摘要：

一、生产和经营许可情况
  （一）药品生产和经营许可情况
  1.药品生产许可情况
  截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家。  
  2.药品经营许可情况
  截至2019年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。
  （二）医疗器械生产和经营许可情况
  1.医疗器械生产许可情况  
  截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。
  2.医疗器械经营许可情况  
  截至2019年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。
  （三）化妆品生产许可情况
  截至2019年底，共有化妆品生产企业5060家。
  二、注册审批情况
  （一）药品注册情况
  2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。  
  2019年共批准仿制药临床申请107件，生产申请373件。  
  2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。  
  2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。
  （二）医疗器械注册情况
  2019年，全国共完成境内第一类医疗器械备案28407件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，境内第三类医疗器械首次注册1067件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件。批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，境内第三类医疗器械延续注册1446件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，境内第三类医疗器械许可事项变更631件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件。
  （三）化妆品注册情况
  2019年共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件，延续1977件，变更979件；批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件，延续695件，变更128件；进口非特殊用途化妆品备案16348件。
  三、投诉举报情况
  2019年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件，立案3329件，结案4396件。受理医疗器械投诉举报1.6万件，立案854件，结案1204件。受理化妆品投诉举报4.0万件，立案1130件，结案1808件。
  四、案件查处情况
  2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。  
  2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元。  
  2019年各级监管机构查处医疗器械案件1.5万件，货值金额1.1亿元，罚款4.7亿元，没收违法所得金额2244.4万元，取缔无证经营133户，捣毁制假售假窝点10个，责令停产停业120户，吊销许可证17件，移送司法机关25件。  
  2019年各级监管机构共查处化妆品案件8703件；货值金额1.8亿元，罚款5982.0万元，没收违法所得3387.1万元，责令停产停业254户，移送司法机关36件。

注：[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2019年1月1日至2019年12月31日。  
  [2]医疗器械生产许可情况：例如，既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计1家。  
  [3]医疗器械经营许可情况：例如，同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。