“药审云课堂”助力医药企业创新发展

发布日期：2024-06-03 阅读次数：496 作者：落楠 来源：中国医药报

摘要：

日前，记者从国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）获悉，自今年1月“药审云课堂”上线以来，药审中心已举办5期“药审云课堂”，公开解答医药企业关心的药品注册常见共性问题，解读医药行业关注的药品注册政策或技术要求，共5.5万余人次在线观看直播。

  设立“药审云课堂”，每月定期举行线上培训，是药审中心完善与申请人的沟通交流服务机制，服务医药产业创新高质量发展的重要举措。“药审云课堂”旨在及时宣讲药品监管机构鼓励创新的新要求、新理念，及时解答企业在实践过程中遇到的痛点难点问题，为此，药审中心广泛收集企业意见建议，梳理审评中的共性问题、申请人常见问题等，以业界需求为导向设计课程，并建立内部工作机制，规范“药审云课堂”服务全流程质量管理。

  今年1月8日，首期“药审云课堂”上线，目前已举办5期，内容涉及中药、化学药及生物制品领域相关审评要点，新实施《申报资料电子光盘技术要求》等文件的新要求、新变化，以及《2023年度药品审评报告》解读等。据统计，每期“药审云课堂”直播观众均超过1万人次。5期共计5.5万人次观看直播，观众来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校等，其中境内药品研发及生产企业平均占比为76%。

  据悉，药审中心将持续加大审评资源投入，完善培训课程体系，优化课程观看设置，发挥好“药审云课堂”的服务窗口作用。药审中心还计划加强与省级药监部门联动，将培训课程面向人群扩大到省级药品技术审评机构人员，联合省级药监部门力量共同打通靠前服务企业“最后一公里”，强化对企业创新研发的指导和服务。