贯彻落实全国药品监管工作会议精神｜山东：“六大行动”统筹高质量发展和高水平安全
发布日期：2024-04-02 阅读次数：98 来源：中国大健康产业网
摘要：
开局关乎全局，起步决定后势。2024年全国药品监督管理工作会议吹响了加快药品监管现代化步伐的“冲锋号”。山东省药监局将全面落实全国药品监督管理工作会议部署要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入实施药品安全巩固提升行动，持续深化“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，扎实开展“党建领航”“药安明责”“除险清患”“雳剑惩劣”“强基提能”“春风暖企”六大专项行动，夯实药品高水平安全之“基”，激活医药产业高质量发展之“源”，为推进中国式现代化贡献山东药监力量。
党建领航 锻造新时代药监铁军之魂
全国药品监督管理工作会议指出，必须把坚持和加强党的全面领导贯穿始终，以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。山东省药监局将始终坚持把抓好党建作为最大政绩，巩固拓展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果，深化模范机关建设，实施“四强”党支部淬炼行动，丰富“党建链动”活动内涵，持续开展“三亮提效”等活动，推动党建与业务全面深度融合。牢固树立“干最好、争第一、作示范”的争先创优意识，拉高标杆，自我加压，不干则已，干即干成一流，让更多药监经验走向全国。始终坚持严的基调，组织开展行风建设“深化拓展年”行动、“正风肃纪”专项教育整顿和“大学习、大查摆、大整治”活动，推动党风廉政建设向纵深发展，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，以队伍廉洁保障监管权威。
药安明责 严格落实药品安全之责
全国药品监督管理工作会议强调，要构建全覆盖的药品安全管理体制机制，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动。山东省药监局将紧紧抓住责任落实这个关键，层层压实责任，层层传导压力，持续构建“三位一体”的药品安全责任落实体系。严格落实山东省党政领导干部药品安全责任制规定和药品安全评议办法、责任约谈办法，完善平安山东建设、高质量发展考核指标体系，加大表彰奖励和约谈通报力度，加强跨区域、跨层级药品监管协同，打造药品安全责任制落实的“山东样板”。健全完善企业“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，加大对企业关键岗位人员考核培训力度，强化“品质鲁药”“品质鲁妆”品牌评选活动示范引领作用，压实企业主体责任。
除险清患 严防严控风险于青蘋之末
全国药品监督管理工作会议提出，要下好风险前瞻防控“先手棋”，以更加主动的姿态应对各类风险隐患，努力把风险化解在萌芽状态，坚决遏制风险扩散蔓延。山东省药监局将狠抓风险防控，全面提升监管效能，真正让监管跑在风险前面。坚持问题导向，强化分级分类监管，加大对疫苗、血液制品、集采中选品种等重点产品，临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，以往发现问题较多的企业、基层诊所、小药店等重点对象的监管力度，提升监管科学性、精准性。增强监管效能，加强检查资源的有效整合，提高“四不两直”飞行检查比重，增强检查的“现场感”“穿透力”。以发现风险为导向，提高监督抽检针对性，扩大评价抽检覆盖面，提升风险抽检前瞻性，分轮次有序推进国家和省级抽检，加大对检验不合格产品的闭环处置力度。打好风险处置“组合拳”，构建风险排查、收集研判、会商交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的风险闭环处置工作体系，完善省、市、县“三级联动”风险防控机制，织密织牢药品安全监管网。
砺剑惩劣 抓牢抓实严惩重处之要
全国药品监督管理工作会议要求，要将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪、建立健全长效机制相结合，聚焦突出问题和薄弱环节，持续强化“两品一械”全生命周期安全动态监管，全方位筑牢药品安全底线。严惩重处是对违法企业和个人最强有力的震慑，也是对遵纪守法企业最强有力的保护。山东省药监局将严格落实“四个最严”要求，旗帜鲜明保持对违法犯罪行为的高压态势，认真落实国家药监局、市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，合理配置案件查办资源，严格行政处罚裁量基准，对违法犯罪重拳出击、露头就打、严惩重处，切实让监管生威、让执法长牙。健全法规制度体系，加快出台山东省药品经营监督管理办法等制度规定，加强监管规律研究，增强法规制度的针对性、适用性、可操作性。加强以案释法和典型案例发布，加深全省药监人员对药品监管法规制度的理解和把握。
强基提能 全面夯实高效能监管之基
全国药品监督管理工作会议强调，要坚持科学、严谨、规范监管，强化制度创新和手段创新，不断完善法规体系，充实监管力量，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。山东省药监局将深入贯彻山东省政府《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，有针对性补齐补强监管能力短板。坚持以信息化引领药品监管现代化，加快“智慧药监”一体化应用、药品生产数字化监管、中药饮片追溯管理系统建设，推进与国家药品智慧监管平台的协同对接，加强数据融合汇总、分析应用，全面提升监管效能，努力实现向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”。推动各市建好用好药品安全基层治理队伍，打通监管“最后一公里”。推进市、县药品监管能力标准化建设，定期组织检查员技能竞赛、检验比武、办案竞赛等“大比武”活动，营造以比促学、以学促干的浓厚氛围。加快山东省药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，创新管理运营机制，力争建成规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构，提升区域影响力、辐射力和带动力。
春风暖企 持续激活高质量发展之源
全国药品监督管理工作会议提出，破解我国药品安全管理中的突出矛盾和问题，防范化解各类风险隐患，归根到底要靠推动医药产业高质量发展。山东省药监局将立足部门职责，坚持寓监管于服务之中，以落实山东省政府办公厅《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》为抓手，提升服务效能，释放产业创新活力。坚持“高效办成一件事”，对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、专人辅导、全程跟踪”，加快创新产品上市和重大项目落地。在严格把关的基础上，持续优化审评审批流程，完善精审速评、预审查机制，实行分类检验，压缩审评检验时限。按照“省市共建、省管市有”模式，在医药产业大市建设山东省药监局审评核查分中心，提供“一站式”服务。常态化开展“局长企业家恳谈会”，丰富“安心工程在行动”“百名专家进百企”活动内涵，“面对面”解决企业诉求。(山东省药监局党组书记、局长 李涛)
