中国食品药品网讯 2月3日下午，湖北省药监局召开支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设新闻发布会，解读1月31日发布的《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。湖北省药监局党组成员、副局长杜汉业，省药监局机关各处室和直属单位相关负责人，武汉国家生物产业基地建设服务中心负责人参加发布会，并回答了记者提问。

  《若干措施》出台背景

  发布会上，杜汉业介绍了《若干措施》出台有关背景。他指出，湖北省第十二次党代会作出了加快建设全国构建新发展格局先行区的重大战略部署，明确提出了重点建设生物医药等五大国家产业基地，培育壮大高科技优势产业集群。湖北省药监局坚决贯彻落实省委、省政府的决策部署，立足药品监管职能，全面打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展，在湖北省加快建设全国构建新发展格局先行区中担当作为。

  湖北省药监局将谋划出台支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施，作为一号工程，举全省药监系统之力部署推动。党组书记、局长熊享涛多次带队深入医药企业走访调研，多次与部分地方政府有关负责同志交流意见，先后两次主持召开专题会议进行研讨。同时，分别召开了药品企业、医疗器械企业座谈会，面向社会公开征求意见，广泛听取和收集行业协会、药品医疗器械生产经营企业、研发单位、临床试验机构以及第三方服务平台的意见建议。从征求意见来看，各相关方都对湖北省药监局出台支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的措施给予了高度肯定，也热切期盼文件尽快印发，各项措施尽快落地，让成效尽快显现。

  1月31日，湖北省药监局以2023年1号文件正式印发了《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，共提出10个方面36条具体措施，主要目标是全力打通当前湖北省生物医药产业发展中的堵点卡点，切实解决医药市场主体的困难问题，着力破解制约产业发展的药品监管政策制度障碍。

  《若干措施》突出亮点

  《若干措施》概括起来，就是“六个支持”“两个优化”“两个实施”。支持药械创新研发、支持中药传承创新、支持产业向鄂转移、支持医药外贸发展、支持企业兼并重组、支持产学研医对接，优化许可检查机制、优化药械检验服务，实施包容审慎监管、实施容错免责减责。《若干措施》体现了四个突出亮点：

  突出政策创新。例如：支持创新药尽快进入临床试验，可采取告知承诺制核发药品生产许可证；允许中药饮片生产企业采购湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）目录中的品种，允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间；支持境外药品持有人代理机构在湖北省自贸区落户，可自行设立仓库或委托药品第三方物流企业储存配送。

  突出系统全面。10个方面36条措施形成了覆盖药品监管领域“审评核查+检验检测+注册审批+监管执法”的全方位全链条政策支撑体系，全省药监系统协同联动，营造更加全面系统、更加符合需求、更加具有吸引力的产业发展药品监管政策体系，打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展。

  突出问题导向。充分听取各方诉求和建议，针对产业发展的堵点难点痛点提出有针对性的支持举措。例如：对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移，帮助企业提高研发质量和效率，避免走弯路；对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到湖北省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见，促进药品文号资源有序转移；允许隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业申报第二类医疗器械注册时，可采用原注册资料申报，技术审评从法定120个工作日压缩至5个工作日。

  突出监管赋能。明确提出实施包容审慎监管。依法审慎决定对新技术、新产业、新业态、新模式等涉嫌违法违规的企业采取行政强制措施。综合运用行政指导、行政告诫、行政约谈、教育说理等手段，督促企业落实主体责任。完善轻微违法行为不予处罚清单，对受疫情影响产生的轻微违法行为并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

  《若干措施》落地落实

  近年来，湖北医药企业的新产品研发创新、注册报批、生产经营等日趋活跃。2022年湖北省药监局共办理行政相对人的药品、医疗器械、化妆品注册与备案事项8015件，较2021年增长49.6%，创历史新高；截至2022年底，湖北省医疗器械生产企业达646家，产品注册证是2811个，较2019年底增长率分别为63.5%、59.2%。湖北医药产业发展的聚集效应正逐渐显现，吸引了一批国内外医药龙头企业来鄂投资兴业。

  如何加大工作力度，吸引更多优质企业优质产品落户湖北？湖北省药监局注册管理处处长文毅介绍，省药监局这次出台的《若干措施》里，专门就有一个方面就是“支持产业向鄂转移”共提出3条具体措施。第一，采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来鄂投资兴办医药产业，支持外省大型医药企业将总部迁至湖北省或设立第二总部。省药监局将建立跟踪服务机制，实行清单化管理，为重点企业、重大项目提供政策咨询、技术服务和优先审批等全方面全链条的最优服务，促进企业和项目尽快落户湖北省。第二，对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到湖北省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见。在办理外省药品文号转入时，不再要求企业提交当地省级药品监管部门的同意意见，促进药品文号资源有序流动，激发企业发展活力。第三，对跨省兼并重组隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业，在鄂申报第二类医疗器械注册时，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准且完成工艺验证、产品检验合格的，可采用原注册资料申报，技术审评压缩至5个工作日。

  在推进行政许可优化，降低企业制度性成本方面，湖北省药监局行政审批处长张学义介绍，2022年，湖北省受理和准予许可办结“两品一械”申请事项8305件，受理数和准予许可办结数分别比上年增长25.8%和27.2%。就行政审批方面来讲，突出了“优化、合并、减免”三点同步发力。一是优化流程，压缩审批时间，将原来的“注销老证、核发新证”、原址兼并等多步流程优化为持证主体许可变更一步或同步流程。去年，湖北省药品经营企业兼并重组22起44家，平均用时15个工作日，落实这条新措施后，办理时间可压缩一半以上。此外，减免有关申报材料和现场检查，许可检查与其他检查应合尽合、能合尽合。

  过去，许可类现场检查要经过资料审核、方案制定、实施现场检查、整改、综合评定等流程，周期通常在1-2个月之间，《若干措施》出台后，部分事项经过风险评估，可以免于现场检查。例如，湖北省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理《药品生产许可证》（B证）时，依法并基于风险评估，可免于现场检查。除申请药品经营许可证核发（换发）外，药品零售连锁总部其他变更事项不再抽查门店，可避免多次重复检查，可以将许可现场检查时间缩短百分之五十。医疗器械原生产地址生产条件未有重大改变的情况下，可以对一年内在原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系核查，或通过生产许可全项核查的首次注册事项，可免于现场检查或仅进行样品真实性核查。“这些措施出台，可缩短审批流程，节省企业时间和人力成本，鼓励研发机构作为上市持有人参与药品生产经营活动，对湖北省医药产业创新发展有积极作用。”湖北省药品监督管理局检查中心副主任周伟表示。

  东湖高新区是国家生物医药产业集群，也是湖北省生物医药产业发展的驱动核，区内也出台了专项产业发展政策。本次《若干措施》的出台，又将与东湖高新区政策能够起到怎样的联动作用？武汉国家生物产业基地建设服务中心主任丁慧琛称赞道，省药监局的出台的《若干措施》立足湖北省加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，以生物医药监管机制创新先行为突破口，迈出了坚实的一步，充分体现了省药监局创新思维、真抓实干的作风面貌，省市区政策的叠加将产生“1+1＞2”的增殖裂变效果，促进湖北省生物医药产业进一步高质量发展。一是创新产品上市进程进一步缩短。省药监局建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发药品生产许可证。东湖高新区则对创新药每年给予临床研究费用20%的补贴，单个一类创新药补贴最高1亿元；对二类、三类医疗器械获得注册证，最高给予研发费用300万、500万元奖励，实现资助前移、共担风险。二是产业虹吸力进一步增强。省药监局《若干措施》提出对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到湖北省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见。跨省兼并重组关联企业，可采用原资料申报二类医疗器械注册，压缩技术审评时长等。此举可增强企业在湖北投资信心，有利于东湖高新区招商引资和企业进一步做大做强。东湖高新区进一步对固定资产投资2亿元以上的生物项目，给予实际固投10%，最高5亿元的补贴。三是产学研医对接进一步畅通。省药监局搭建政产学研医平台，促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作，推动资源整合、优势互补。东湖高新区则通过相关企业资源的导入，以及成果转化资金的补贴，为创新成果的转化落地提供支持，如对承接转化的企业给予实际成交额的8%，最高200万元奖励。下一步，光谷生物城将在省药监局的指导下，将政策用好、用足，共同缔造湖北生物医药产业发展的良好营商环境。（袁福国 沈君）

(责任编辑：张可欣)