国产神经调控器械发力突围

发布日期：2022-08-24 阅读次数：12721 来源：中国食品药品网

摘要：

  随着全球人口老龄化的不断加剧，神经系统疾病患者人数持续增长。神经调控是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其利用植入性或非植入性技术，采用电刺激等手段改变中枢神经、外周神经或自主神经系统活性，以改善患者症状，具有较好的靶向性、可逆性和持久性。近年来，我国神经调控器械研发生产企业加快突破技术壁垒，相关产品陆续获批上市。

  神经调控器械可分为植入式神经刺激器和靶向药物输注系统。其中，植入式神经刺激器又可根据调节神经段的不同，分为脊髓刺激器、脑深部刺激器、骶神经刺激器、迷走神经刺激器、舌下神经刺激器、胃电刺激器、经皮神经电刺激器等。

  值得关注的是，脊髓刺激器、脑深部刺激器、迷走神经刺激器这三大细分赛道产品在神经调控器械整体市场中占比突出。

  需求旺盛 脊髓刺激器市场快速增长

  脊髓刺激器又称镇痛起搏器，是一种有源植入医疗器械，常用于治疗慢性、顽固性疼痛。近年来，脊髓刺激器行业逐渐成为在神经调控器械市场中占比最大的细分领域。探针资本数据显示，2020年，全球脊髓刺激器市场规模达32亿美元，复合年均增长率约为8%。

  老年人口基数的增长以及慢性病患病率的升高，是驱动脊髓刺激器市场增长的重要因素。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者已超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度增长。然而，由于部分国内患者对于疼痛治疗的认知程度较低，脊髓刺激器的市场推广阻力目前仍较大。随着居民可支配收入的提高，以及公众对疼痛治疗认知程度的加深，我国脊髓刺激器市场空间有望进一步扩大。值得关注的是，目前广东、云南、北京等地均已将脊髓刺激器类产品纳入医保支付范围。

  受行业高技术壁垒的限制，目前在全球范围内仅有美敦力、雅培等少数企业具备脊髓刺激器产品研制能力。值得关注的是，今年1月，国家药监局审评批准了品驰医疗生产的植入式脊髓神经刺激器创新产品的注册申请。该产品包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、2个植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线，共5个产品注册证。这也是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统。

  适应症广泛 脑深部刺激器市场潜力大

  脑深部刺激器是一种用于帕金森病、原发性震颤、肌张力障碍、药物难治性癫痫等疾病的常规治疗手段，且其临床应用范围还在持续拓展，如治疗重度抑郁障碍和阿尔兹海默病等其他神经精神疾病。此外，由于脑深部刺激器在耳鸣、动脉高血压和睡眠障碍等疾病治疗方面也有应用可能，潜在市场空间广阔。

  全球脑深部刺激器市场份额目前主要由美敦力、波士顿科学、雅培三大外资品牌占据。在我国，脑深部刺激器领域国产替代进程不断加速，越来越多本土企业（如品驰医疗、景昱医疗等）的脑深部刺激器产品获批上市。

  但不可否认的是，现阶段我国脑深部刺激器市场覆盖率仍然较低。究其原因，主要在于该类产品价格高昂，国产脑深部刺激器每套价格在15万元至25万元不等，进口脑深部刺激器每套价格则在30万元左右。近年来，多地正式将脑深部刺激器纳入医保支付范围。2016年，江苏省将脑深部电刺激疗法正式纳入医保和新农合支付范围，相关产品报销额度最高可达6成。2018年，上海市将脑深部刺激器纳入医保范围；今年6月，上海市脑深部刺激器治疗费用医保报销幅度进一步提高。随着各地纷纷将脑深部刺激器纳入医保，该类产品市场覆盖率有望进一步提升。

  入局者尚少 迷走神经刺激器市场有待开拓

  迷走神经刺激器常用于治疗癫痫，此外，该类产品已获批适应症还包括肥胖症等。

  目前，相关企业正在加快开发迷走神经刺激器产品的新适应症，如抑郁症、焦虑症、头痛病等。此外，有研究表明，迷走神经刺激器还有望在治疗关节炎、克罗恩病等炎症性疾病方面发挥作用。

  在迷走神经刺激器领域，外资品牌理诺珐占据全球主要市场份额。在我国，近年来瑞神安医疗、品驰医疗等本土企业生产的迷走神经刺激器产品陆续获批上市。

  然而，由于迷走神经刺激器的适应症仍有待进一步开发，且其已有适应症与脑深部刺激器产品有所重合，该领域市场发展前景并不明朗。目前，美敦力、波士顿科学、雅培等跨国医疗器械企业均未布局迷走神经刺激器产品管线，其神经调控器械产品研发仍主要集中在脑深部刺激器和脊髓刺激器领域。

  当前，我国神经调控器械市场规模仍较小，但随着相关产品适应症的不断开发，医保覆盖范围不断扩大，以及市场推广的不断推进，我国神经调控器械市场发展潜力值得期待。