中药现代化与中药创新面向新发展阶段的思考


发布日期:2022-08-24 阅读次数:12854 来源:中国食品药品网

摘要:


近年来,党和国家高度重视中医药事业的发展。习近平总书记曾指出,要发展中医药,注重用现代科学解读中医药学原理。经过多年不懈努力,中药现代化和中药创新已取得巨大成就,现正开启一个新的发展阶段。


站在新的起点,中药现代化和中药创新之路要走得更快更好,必须紧紧抓住中药资源、质量和疗效这三个根本,加强中药关键科学问题的研究,不断夯实中药研发和产业发展的科学基础。为此要系统梳理中医药关键科学问题,从中医临床优势病种和有效方剂出发,深入揭示中医药科学内涵,重视新的科学发现,不断夯实中药发展科学基础。一方面要继续加强性味归经、配伍等中药原创理论研究,从机体、疾病、药物三者组成的系统角度,认识中药作用的规律、基本模式和原理,揭示病—证—方—效相互关系;另一方面要深入开展中药疗效客观评价研究,从基础与临床结合的角度,破解中药疗效评价难题,将中药疗效证据化,支撑临床推广与应用。


中药现代化研究的主要任务


为适应国家战略需求,实现党和国家制定的“ 十四五”发展规划和新发展阶段的宏伟目标,在新的历史进程中中药现代化面临着更高的要求。新阶段中药现代化的主要任务和重点方向可以概括为以下6个方面。


中药资源保护与可持续利用。包括资源普查、道地药材研究和种质资源改良、濒危珍稀药材保护、高效繁衍和新资源发现、常用中药材的种植、中药资源的可持续利用(含药用、养生保健)。


中药作用的物质基础和作用机制研究。包括中药药效物质的辨识和鉴定、中药作用机制的系统生物学和网络药理学研究(含生物标志物、肠道菌群等)、中药药物代谢和体内过程研究。


中药标准化和质控技术研究。包括中药质量标准的现代化和国际化、中药质控技术的现代化、中药安全性评价研究。


中药复方新药研究。复方的应用是中医药的特点和优势,理想的复方应是安全、有效、质量可控、机制清晰。所谓“机制清晰”,应包括作用机制和组方机制两个方面。组方机制研究实质上是组方合理性证明,要求达到“组分合理,配比恰当,剂量合适”,即实现组方的最优化,其表现为“药效协同、毒性拮抗、代谢有益、靶标互补”。从这些认识出发,中药复方新药研究应包括针对重大疾病的中药复方研究、有效成分群辨识和功效关联性评价技术研究、有效成分群组方定量设计和优化、复方中药的质控和代谢研究。


中药新药的疗效评价和临床研究。包括中药疗效评价指标体系和技术方法研究、中药新药疗效的循证医学研究。


中药产业技术的现代化研究。包括中药的绿色高效制备技术和工艺研究、中药生产的自动化、信息化装备和技术研究、中药制剂现代化研究。


构建完善的中药“临床经验-基础研究-临床应用”的产品研发创新链和疗效评价证据链


确切的疗效是中医药生存发展的基础和生命线,也是中药现代化和中药创新的关键问题之一。与现代医学相比,中医药学在疗效评价指标体系和评价方法上都有其自身的特点和规律。就疗效而言,中医药的疗效不仅表现在疾病病理指标的改善上(这点与现代医学有共同点),也表现在中医证候的调理改善上(这点与现代医学不同),两方面都具有医学上的价值。就疗效评价的方法而言,现代医学强调循证医学的理念、规范和数据统计分析。近年来,中药疗效评价在借鉴和采用循证医学理念方法方面已有许多进展,但在探索和完善体现中医药特点和规律的疗效评价体系方面还亟待加强,需要探索真实世界研究等方法的应用。


以临床价值为导向是中药新药研发的根本指导原则。要充分发挥中药的人用经验优势与特点,加强物质基础、药效特点、安全性研究与评价,充分采用适宜的制剂技术,确保发挥疗效优势和减少安全风险,破解中药新药研发困局。要在借鉴现代医学的循证医学理念和尊重中医药自身规律的基础上,创新中药疗效评价方法与技术,将中药优势、特点与患者的获益有机结合,使所建立的临床评价方法学能够获得国内外学术界认可,为中药临床合理应用提供科学依据。


着力建设中医药高端科研技术平台体系——大科学设施(系统)


中医药是具有我国原创优势的科技资源,具有源远流长、特色和优势鲜明的理论体系和思维—实践模式,但需要与时俱进,应用多学科的现代科学技术开展综合研究,以实现中医药的现代化和“走出去”。目前,中医药研究仍然缺乏有力的科技平台支撑,应在“十四五”期间积极加强中医药研究大科学设施(系统)规划和建设。具体包括以下两方面。


一是基于大数据和人工智能的中医药研究平台体系。中医药在长期的发展过程中,积累了大量纷繁复杂的数据。以中医药典籍和名家经验的整理、挖掘、研究而言,浩如烟海的资料涉及大量的检索、比较、归纳和分析。以中医诊断而言,望闻问切涉及的大量信息(数值、图像等),蕴含着与人的状态(证候)、疾病等极为复杂的因果或相关关系。以中医临床遣方用药而言,涉及理—法—方—药许多复杂的、非线性的判断和决策。以中药新药研发而言,涉及的问题也极为复杂。首先,中药复方需要从多组分、多剂量、多配比中优选,多变量、多指标地优化,工作量极为巨大;其次,中药的辨证论治、随证加减原则,使得临床积累了大量不同人群、不同组分、不同配比、不同剂量的个体化疗效数据。最佳中药复方理应从这些临床数据中提取,而不应依赖动物实验筛选。但是,由于缺少方法和技术的支撑,使之成为中医药临床研究中的重大技术难题。另外,中医药证候疗效反映总体疾病状态,通常多由非特异性症状群(表现为不同证候)表示,使疗效判断的敏感性和精确性成为难题。


这些问题,都需要现代信息科学等多学科的介入,基于大数据和人工智能的中医药研究技术平台体系建设需求十分紧迫。要建立针对复杂体系、大数据、人工智能的功能强大的硬件系统(包括超算能力),也要不断开发适用于中医药基础研究和临床各种应用场景的人工智能的算法和数学模型(数值和图像智能处理和识别)。这一平台体系的建设不仅将整体提升中医药研究的水平和效率,也将成为大数据和人工智能技术大显身手的舞台。


二是自动化、信息化、高通量的中医药实验研究技术平台体系。应用现代技术,建立中药样品的成分或组分的分离、纯化、结构表征、药理活性测试、筛选和成药性评价等研究的大规模、高通量、信息化实验研究平台,用先进的装备和技术彻底改变中药研究手工操作效率低、规范性差的状况,促进中医药研究的效率大幅提升。


强化高品质中药质量保障关键技术


中药质量保障技术关键在于推进中药质量信息化、标准化和过程控制,建立全过程质量信息溯源体系,加强中药质量形成、质量传递、质量控制等技术研究。重点建立中药快速检验检测技术方法,加强中药在线检测监测技术及装备研发,加快中药质量信息大数据平台建设。主要目的是:通过中药质量保障关键技术突破,全面提升中药质量控制及品质保障技术水平,突破当下制约中药产业高质量发展的质量瓶颈,持续推进中药标准国际化。解决好中药生产质量控制的难点问题,有效处理好中药复杂成分难于精确控制与现代生产可控性要求较高的矛盾。


加强中药制药装备创新


目前,中成药制造技术水平与现代制造业相比尚有较大差距,需要通过中药智能制造关键技术的突破,从根本上改变中药制药工艺粗放、制药装备受制于国外的现状,引领中药产业技术创新升级。中药智能制造技术发展的重点在于推进中药工业数字化、网络化、智能化建设,加强技术集成和工艺创新,加速实现中药生产工艺、流程的标准化、现代化。要重点突破中药制药工艺与装备高效化及低碳化、中药制药装备自动化、中药制药智能装备模块化与标准化、中药制造过程数字化、中药生产控制系统集成与智能化等。


促进中药制药产业集群崛起,加快中药产业发展的现代化、国际化进程


以中成药大品种为核心,打造中药现代产业集群,保障中药产业可持续和健康发展,努力提高我国中药产业的国际市场份额与竞争优势。要多渠道持续投入,围绕全面提升中成药大品种的临床价值、科学价值、市场价值,推进中药制药产业技术升级,着力提升生产过程的信息化和自动化水平,打造一批竞争力较强的优势企业,加快推进一批中药新产品进入国际医药主流市场。


紧密围绕临床疗效、产品质量、生产效率,以高品质中成药支撑中药行业高质量发展。创制一批满足临床需求的中药新药产品,引领中药产业的创新方向;提升一批上市中药产品的技术水平,补足产业发展的技术短板;优化中药研发创新技术体系,培养一批具有国际视野的中药研发人才,打造一批中药新药研发创新平台,为中药新药研创提供支撑。


重视中药新药研发的创新方法研究


  坚持中医药原创思维,加强系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中药新药研发的深度交叉融合,探索建立一套符合中药用药特点且可充分发挥中医药特色和优势的多中心大协作的综合性中药新药研创体系,通过不断创新和集成优化,将更多的新兴学科和前沿技术融入中药新药的发现和创制,在继承中创新发展。尤其是要打造可体现中药自身特点的新型研究模式和方法学体系,切实促进中药现代研究策略和方法学的提升优化,系统解析中药的效应物质、体内过程及其整合作用机制,进而提升中药新药的科技内涵、加速源于中药的新药研创效率,结合中医药配伍理论,构建源于传统知识与临床实践的中药新药发现与设计技术体系,围绕处方发现、成分辨识、组方优化三个环节,形成具有原创性的中药新药研发模式,发现具有较好开发前景的复方、组分、成分,为新药创制提供源头创新。建立符合中药特点的中药新药发现新技术;构建基于整合药理学策略的中药新药发现关键技术、基于系统生物学和化学生物学的中药作用靶点发现技术;建立中医药人用经验向新药转化的关键技术。以古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂为抓手,构建基于人用经验的中药新药审评技术体系,明确关键信息考证;深入解析药效物质与机体的交互作用,开发物质基础基本明确、作用机制基本清楚的源于临床的现代组分中药和成分中药。建立符合中药特点的中药药效评价关键技术。构建基于病证结合模型的中药方剂体内“药动—药效”关联评价技术,构建基于病证结合模型的中药复方多节点、多维可视化特征网络,为中药复方功效进行多层次、多维度的评价奠定基础;建立经典名方中药复方制剂共性关键技术。突破经典名方中药复方制剂提取工艺、物质基准化学与活性表征、质量评价等共性关键技术难点,阐明药材—饮片—物质基准的成分群量值的传递规律;构建中药经典名方颗粒智能化生产技术。

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