武汉市药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测年度报告（2021年）

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武汉市药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测年度报告（2021年）

发布日期：2022-08-18 阅读次数：12340 来源：武汉市药品不良反应监测中心

摘要：

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

为全面反映2021年我市药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，武汉市药品不良反应监测中心组织编撰了《武汉市药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测年度报告（2021年）》。

■ 药品不良反应报告数量总体上升

监测更全面

风险更可控

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

《报告》显示，2021年武汉市共收集可疑药品不良反应/事件报告18002份，每百万人口报告数量达1606份。收到新的和严重药品不良反应/事件报告7272份，占报告总数的40.39%。收到严重药品不良反应/事件报告3142份，占报告总数的17.45%。经过各方努力，武汉市监测单位报告药品不良反应的积极性逐步提高，报告数量总体呈上升趋势。详见图1。

温馨提示：药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。

不良反应发生人群中老年患者占六成

儿童不良反应报告有所上升

2021年药品不良反应/事件报告涉及男性患者和女性患者比例为0.85:1。报告涉及患者年龄分布占比从高到低依次为中年期、老年期、青壮年期和14岁以下儿童期，主要用药人群仍为中年期、老年期患者，合计占比64.92%。与2020年相比，14岁以下儿童期报告占比上升3.01%。详见图2。

抗感染药不良反应占比下降

肿瘤用药严重不良反应风险较高

按照总体报告怀疑药品品种统计，化学药品和生物制剂排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、神经系统用药、电解质/酸碱平衡及营养药，占化学药品总例次数70.55%。与2020年比较，抗感染药占比下降3.94%；肿瘤用药占比上升5.44%。详见图3。

按照严重报告怀疑药品品种统计，化学药品和生物制剂排名前5位的类别依次为肿瘤用药、抗感染药、心血管系统用药、血液系统用药及神经系统用药。与2020年相比，排名前5位类别无明显变化，其中肿瘤用药占比上升11.28%，抗感染药上升6.54%。

温馨提示：抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，说明公众合理用药意识增强，武汉市加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应报告数量仍然较高，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。为此，建议在使用抗生素时，能用窄谱的不用广谱的，能用低级的不用高级的；发热原因不明、病毒性感冒等情况都不宜使用抗生素；尽量避免抗生素外用（如皮肤）。抗生素疗效有周期，应在医生指导下服够必需的周期，不可因稍有效果就停药，已好转的病情也可能因残余细菌作怪而反弹。

能口服不注射能注射不滴注

静脉滴注不良反应占比最高

2021年药品不良反应/事件报告的主要给药途径依然是静脉给药，其次是口服给药，两种给药途径合计占比90.55%。详见图4。

温馨提示：口服给药是最常用，相对安全、方便、经济的给药途径；注射给药的优点是吸收快，药量准确可控，缺点是未经过人体的天然屏障，直接进入体内，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至严重不良反应。临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径。

■ 医疗器械不良事件监测报告突破400份/百万人

眼科器械不良事件进入前十

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械被批准上市是基于对其已知风险与已知受益的评价，其受益大于风险。医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。医疗器械发生不良事件，并不代表一定为不合格的医疗器械。

《报告》显示，2021年我市共收集医疗器械不良事件报告4535份，百万人口平均报告数达到405份。与2020年相比，报告数量增长20.54%。

2021年，武汉市收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告占比29.83%；涉及第二类医疗器械的报告占比57.49%；涉及第一类医疗器械的报告占比10.47%。涉及第二、三类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。

按医疗器械分类产品目录统计，2021年的可疑医疗器械不良事件报告一级产品类别涉及了22类（含体外诊断试剂）。与2020年相比，眼科器械取代中医器械，进入前十之列。详见图6。

家庭医疗器械需在医生指导下使用

隐形眼镜、体温计使用有要求

2021年，全市上报的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告占比77.24%；使用场所为“家庭”的报告占比20.07%；使用场所为“其他”的报告占比2.69%，详见图5。使用场所的复杂性和多元化的趋势是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

现在越来越多的医疗器械走进家庭，购买家用医疗器械前应听取医生的意见，在医生指导下使用。常见家庭医疗器械有血压计、体温计、血糖仪、胰岛素注射笔、家用制氧机等。

2021年，武汉市收集角膜接触镜不良事件报告63例。角膜接触镜俗称隐形眼镜，使用中可能会导致的不良事件主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

温馨提示：通常来说，大部分具有一定眼部疾病（如重度干眼症、角膜炎等）的患者是不适合佩戴隐形眼镜的。同时，如果佩戴时出现了明显的眼部不适症状，也说明不适合继续佩戴隐形眼镜。因此，佩戴前应由正规的具有专业资质的医疗机构和医生进行判断指导，根据自己的实际情况选择适合的隐形眼镜。

2021年，武汉市收集体温计不良事件报告100例。体温计使用中可能会导致的不良事件主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

温馨提示：体温计主要有玻璃体温计、电子体温计、红外线体温计。玻璃体温计测量时不易读数，测量时间长，破损后会导致水银泄漏，污染环境及危害人体健康。电子体温计准确度受电子组件和电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计准确。红外线体温计使用时对环境温度要求较高。人体体温会随着时间的变化有所差别，通常清晨比较低、傍晚则会稍高，所以一天内体温测量结果有轻微差别是正常的。

■ 化妆品不良反应报告数较2020年上升68.92%

化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。最常见的表现为自觉皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感，出现红斑、丘疹、水肿等，严重时可出现水疱、糜烂、渗出等；有的化妆品还可能导致皮肤色素的异常、毛发损害，引起或者加重痤疮等。

《报告》显示，2021年全年共收集化妆品不良反应报告1576份，每百万人口报告数达到141份，报告数较2020年上升68.92%。

化妆品不良反应监测哨点（包括医疗机构、生产经营企业）是报告收集的主渠道，占报告总数的88.39%。2021年我市化妆品不良反应监测哨点数量达到144家。

2021年报告中，女性患者1419份，男性患者157份，分别占报告总数的90.04%和9.96%。年龄分布在1岁-90岁之间，其中21岁-50岁年龄段占比最多，达71.64%，说明化妆品重点使用人群为中青年女性。

化妆品不良反应来源网购产品最多

2021年我市收到的化妆品报告涉及产品1685种（注：一份病例报告可能涉及多个产品）。其中普通化妆品1446种，占到全部种类的85.82%；特殊化妆品239种，占全部种类的14.18%。普通化妆品中以护肤类为主；特殊用途化妆品以防晒类、染发类和祛斑美白类为主。详见图7。

按产品来源统计，涉及的1685种化妆品产品中，网购产品1137种，占比67.48%，较2020年上升了24.94%。其次是商场专柜购买353种，占比20.95%，较2020年上升了2.76%。详见图8。

温馨提示：问题化妆品往往出自不正规的销售渠道。当下，采取网购、微店购买或者海外代购等方式选购化妆品已成为一种趋势，但通过这些渠道购买的产品是否正规合格很难判断，给消费者带来了较大的安全风险。同时，对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕，避免使用。

发生不良反应及时上报

市民朋友在使用药品、医疗器械、化妆品过程中如果出现不良反应或不良事件，可以向经治医生或药店及生产企业反馈此情况，由相关单位进行上报；也可以在武汉市市场监督管理局官网下载个人药品（医疗器械、化妆品）不良反应/事件报告表，填写上报，必要时提供相关病历资料。