中药现代化和中药创新的发展态势与进展

发布日期：2022-08-15 阅读次数：13177 来源：中国食品药品网

摘要：

传承、创新、发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，也是关乎中华民族伟大复兴的一件大事。中药创新是推动中医药事业和中医药产业高质量发展的关键之一。1996年我国正式实施“中药现代化”战略，提出要将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，诠释、继承和发扬传统中药的理论和实践，改造和提升当代中药的研究、开发、生产、管理和应用，以适应社会发展对中医药的需求。20多年来，我国在中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与产业化、新药研发及中药“走出去”等方面均取得了巨大成就。

中药基础研究取得新突破

中药来源广泛、成分复杂。长期以来，中药药效物质不明确、作用机制不清楚，临床应用的有效性、安全性缺乏客观、科学的评价方法和标准规范。加强中药基础研究已成为紧迫的任务。

近年来，广大科技人员不断努力，在中药化学、药理、分析、制剂、炮制、鉴定、资源等方面均取得了较大进展，中药基础研究的国际影响力（包括学术影响力）不断提升。我国中药领域研究发表的SCI论文数量呈现快速增长态势，无论从研究规模（论文数量）还是从学术影响力（被引用频次）来看，都稳居全球第一位。但发表在顶级国际期刊的论文仍然较少。

中药复方配伍是中医用药的精髓。采用现代科学技术阐明中药复方的药效物质基础，揭示复方配伍规律的科学内涵，完善中医药学理论体系，对于提升创新中药研发水平具有重要意义。近年来，我国学者采用系统生物学方法进行中药复方配伍理论及应用研究，基于器官芯片技术建立中药安全性、有效性评价体系，开展了以生脉散类名优中成药为范例的中药复方作用机制研究、10种中成药大品种和经典名方制剂上市后治疗重大疾病的循证评价等研究，均取得了较好的进展。

中药的毒、副作用问题一直是社会舆论关注的焦点。近年来，国内学者针对一些常用“有毒”中药品种，从毒理学、化学成分及作用机制等方面开展了系列研究，如基于临床病例的何首乌肝损伤易感人群基因研究，取得了重要突破，为开展中药安全性早期预警提供了有益探索和借鉴。针对中药注射剂和高风险中成药开展了哨点监测研究，促进中药注射剂安全性再评价取得了较好成效。

中药资源与可持续利用研究全面系统推进

中药资源是中医药产业发展的根基，国家对此高度重视。“十三五”期间，国家中医药管理局组织开展了第四次全国中药资源普查，先后投入14亿元资金，完成了全国大部分地区中药资源的野外调查，基本建立了“全国中药资源普查数据库和标本库”，重点支持了“中药材生态种植技术研究与应用”“南药规模化生态种植及其精准扶贫示范研究”“高品质道地中药材恒山黄芪、潞党参、北柴胡生态种植示范研究”等项目，开展了人参、三七等50多种大宗常用道地药材生态种植技术研究及应用示范，中药材生态种植的理念得到推广。在珍稀濒危中药资源研究开发方面，国家自然科学基金委先后立项资助了近100个项目，开展了川贝母、冬虫夏草、麋鹿角、降香、宣黄连、辣木叶等18种珍稀濒危、稀缺、新药用部位和新兴药材品种的示范性研究，形成了珍稀濒危中药资源新来源的四种开发模式。经过多年努力，中药资源保护和利用水平有了大幅提升，主要表现在：一是摸清了中药资源家底，建立了68个中药资源动态监测站、中药材种苗繁育基地和中药种质资源库。二是常用中药材种植（养殖）技术体系基本建立，600多种常用中药材中，已实现人工种养300余种，道地中药材的规范化种植规模稳步扩大，常用中药材生产技术服务体系基本建立。

目前，中药材数量虽可基本满足产业需求，但高品质中药材供给问题仍十分突出。中药材种植尚缺乏科学、合理、规范的适宜性区域规划，高质量、可持续、安全的中药材生态种植体系尚需完善，珍稀濒危药用资源开发利用不够。

中药标准化与质量控制技术显著提升

在国家重大专项“中药标准化”等项目支持下，针对中药复杂体系这一特点，通过中药质量保障关键技术的突破，努力攻克制约中药产业高质量发展的质量控制瓶颈。中药质量评价及控制技术取得了长足进步，中药质量研究由模糊定性向精确定量发展，从依据简单指标成分判断向整体控制发展，建立了以化学标志物检测为核心的中药质量检验控制体系。中药标准化工作取得积极进展，中药全链条质量监管体系框架基本成型，为提升中药产业规模、效益和未来发展奠定了坚实的基础。但是应该看到，当前仍有一些“卡脖子”关键技术瓶颈，如中药质量信息化、过程溯源管控、快速检验技术等，制约中药质量控制水平提升，亟待突破。

在国家中药标准化重点专项、国家重点研发计划“中药饮片质量识别关键技术研究”、国家中医药行业专项“30种中药饮片产地加工与炮制生产一体化关键技术规范研究”、中医药行业科研专项“中药麸制及有毒中药醋制技术规范化研究”等项目的支持下，中药饮片质量评价标准、中药饮片分级及质量评价、中药饮片炮制工艺规范化、炮制共性技术等方面均取得了一系列积极进展，初步阐明了中药炮制减毒增效主要药效与生化指标、化学成分的变化规律，开展了《中华人民共和国药典》收载的部分品种产地加工技术与质量研究，建立了传统净、切、晒等生产加工炮制方法的规范化与生产控制方法，完成了从人工传统加工模式向机械化生产的转化，为提升饮片产业的科技内涵提供了必要的支撑，开拓了未来中药饮片生产自动化、信息化、智能化的发展方向。以国家标准为主体，地方标准、行业标准、团体标准、企业标准为补充的中药材质量标准体系基本形成，标准不断更新完善，标准的指导和示范作用不断加强。

产业化关键技术助力中药产业高质量发展

我国中药产业从改革开放初期的手工作坊式生产模式向现代化制造业迈进，建立了以科技创新为源头、药材生产为基础、中药工业为主体、制药装备为支撑、中药商业为纽带的产业体系，成功打造了拥有自主知识产权并具有现代医药工业技术水平的中药制药业，发展形成了较为完整的现代中药研发与产业链。“十三五”期间，中药智能制造技术已有系列探索，国家重大新药创制专项支持了“中药口服制剂先进制药与信息化技术融合示范研究”项目，国家科技支撑计划支持了“提取浓缩干燥装备研制及自动化控制技术开发”项目。目前，中药制造过程的自动化及信息化研究已经积累了大量数据，相关设备及设计已初步应用于多个国内大中型中药生产企业。先进制药装备、自动化控制技术和信息化技术的应用，基本解决了中药制药过程中提取率低、除杂效率差、设备的工程化和适应性程度低等技术问题，提升了中药生产技术水平，降低了运营成本和能耗，显著提高了中药产品的质量均一性和稳定性。然而，在迈向中药智能化生产过程中，仍有一些技术瓶颈有待突破，如产业链上下游的协同和集成还比较缺乏，许多工艺难点依然需要人为干预，离实现自动化、智能化还有一定距离。

中药二次开发水平显著提升，涌现出一批具有市场竞争力的企业和产品，复方丹参滴丸、麝香保心丸等一批中药单品种的销售额已超过10亿元，中药工业产值不断攀升，逐渐成为国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。

中药新药创制取得突出进步

对于重大疑难疾病、慢性病、老年性疾病等一些复杂性疾病，西医尚缺乏很好的治疗方法，而中医药往往具有独特的治疗优势。中医药学是一门在临床实践中发展起来的医学，积累了几千年行之有效的临床经验。中药新药来源于临床经验的总结，已经过长时间患者使用的验证。运用现代技术进行深入研究，在搞清中药活性成分和作用机制的基础上开发中药新药，不失为我国新药研发的一条捷径。令人鼓舞的是，我国中药新药的注册分类与审评制度发生了根本性变革。2020年7月1日，新修订《药品注册管理办法》施行，中药注册管理再次迈入新时期，中药创新监管进入科学主导模式，《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等一系列利好政策出台，极大地促进了中药新药研发的积极性，中药新药上市数量从2018年的2个增加到2021年的12个，其中包括具有完全自主知识产权的创新药桑枝总生物碱片、淫羊藿素软胶囊（阿可拉定）等。

民族药得到进一步挖掘和提升

民族药历史悠久，是中华民族医药宝库的重要组成部分。“十三五”期间，国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项支持民族医药类项目9项，投入国拨经费1.13亿元，研究内容涵盖了少数民族医药防治常见病及重大疾病的特色诊疗技术与方药整理、民族药大品种二次开发等。对一批民族医药知识进行了抢救性挖掘和整理，科学阐释了名老民族医临床经验和学术思想；聚焦藏、蒙、维等民族药资源，建立了8个民族共100种基原复杂药材品种的《品种整理方案》和《质量标准草案》，形成了《民族药材品种整理与质量标准制定技术规范》；建立了20种特色、珍稀民族药材的适宜生态种植技术和示范基地，形成了各品种的《种子种苗繁育技术操作规程（SOP）》及《种植技术操作规程（SOP）》；开展病机与病期、诊疗方案优化与临床评价、特色技术、制剂与质量控制、诊疗指南制定与推广应用等方面的研究，形成了少数民族医防治重大疾病或优势病种的规范诊疗方案及特色诊疗技术。民族药研究领域已形成多个研究团队，特别是已经建立了较为完备的大品种二次开发技术体系，在安全性与有效性、生产过程质量控制与标准提升方面奠定了良好研究基础。

中药“走出去”进一步加强

随着药品市场的现代化、国际化，中药走出国门已成必然趋势。但要实现这个目标，还面临不少挑战。中药（特别是复方制剂）的组成极为复杂，如何能被国外市场接受是首先遇到的难题。另外，如何加强对中药研发、生产和临床应用相关知识产权的保护，也是一个突出问题。

针对这些问题，“十三五”期间，国家重点研发计划项目支持“中药国际标准示范研究”“中医国际标准研制与评价研究”等项目，有力地推动了中药标准的国际化。国际标准化组织（ISO/TC249）至今已发布中医药国际标准69项，实现了ISO中医药国际标准的高效率和高质量发展。欧盟药典迄今收载了80个中药标准；美国药典采纳了15个中药的56个标准，正在制定的国际标准31项。这些进展实现了国际标准、国际注册技术和法规制约瓶颈的突破，为中药国际标准化提供了支撑。另一方面，聚焦“一带一路”沿线国家和地区，中医药及传统医学国际合作也得到了有力推动和显著发展。

中药为抗疫作出重要贡献

针对2020年初暴发的新冠肺炎疫情，中医药人快速响应，筛选出具有显著疗效的“三药三方”：金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方和宣肺败毒方。基于“三药三方”及密切相关的经典名方开展了深入的科学机制研究，包括围绕病毒与宿主的交互作用，针对干扰病毒感染宿主细胞、调节免疫应答、减轻炎症反应、保护脏器等环节的作用机制开展研究。其中，清肺排毒颗粒、宣肺败毒颗粒和化湿败毒颗粒已获国家药监局批准，获得新药证书。中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的重要作用，给出了中国特色的解决方案，成为我国疫情防控的一大亮点。

中医药在防治新发突发疫病上疗效确切、特色鲜明，但还存在预测预警体系不够完善、疫病中医基础研究薄弱、缺乏高级别的循证依据、成果转化率低等问题。需要融合统计学、人工智能与多组学技术等，开展重大新发疫病预测预警关键技术研究，构建中医药防治重大新发疫病的一体化平台，推动中医药疫病理论的传承与创新。