山东省食品药品检验研究院：以科研攻关破监管难题 以成果转化助产业发展
发布日期：2022-07-26 阅读次数：11061 来源：中国食品药品网
摘要：
中国食品药品网讯 日前，山东省委省政府在济南召开山东省科技创新大会，对获得2021年度山东省科学技术奖的303个项目（人选）进行表彰。其中，由山东省药监局报送的“药品食品特征组分检测及监管关键技术体系构建与应用”项目获山东省科学技术进步奖二等奖，参与指导的“特色化学药物原料与制剂产业化共性关键技术创新与生产体系构建”项目获一等奖。两项目分别由山东省食品药品检验研究院（以下简称山东省食药检院）主持、参与完成。
项目相关成果是山东省药监局加强药品监管科学化建设取得的重要进展，是对山东省食药检院坚持问题导向、以科技创新促进药监事业及产业发展的充分肯定。近年来，山东省食药检院在山东省药监局的指导下，依托“四驱联动食药先锋”党建品牌，驱动“食品、药品、化妆品检验检测及科学研究”全方位发展，不断加强科技创新支持力度，激发科研人员创新活力，科研成果不断涌现，为服务监管事业和医药产业发展不断提供科研支持。
坚持问题导向服务药品监管
“山东省药监局高度重视药品监管科技工作，始终把药品监管科技工作作为提升药品安全监管水平的有力武器。”山东省药监局副局长李涛介绍，该局结合山东实际，研究制定了“抓平台建设，夯实科研基础；抓科技创新，强化监管支撑；抓成果转化，助推产业发展；抓队伍培养，筑牢人才支撑”的科技工作基本思路。在该思路的指引下，山东省食药检院紧密围绕监管难题，以检验检测产业链条科技创新为核心，以解决“卡脖子”技术为目标，开展监管科学研究，支撑监管和产业升级发展需要。“药品食品特征组分检测及监管关键技术体系构建与应用”项目便是代表性成果。
“阿胶原料中掺杂马皮等食品药品原料掺杂掺伪问题因在检验中难以鉴别一度成为监管难题，严重影响了食药安全保障与监管工作的有效开展。”山东省食药检院副院长胡德福介绍，该院以问题为导向，与中国食品药品检定研究院共建实验室联合攻关，将蛋白质组学技术、高分辨质谱技术及快检技术有效结合，突破了制约该类产品检测的三大技术瓶颈：蛋白质组学技术实现了对不同物种胶原蛋白的快速精准筛分检测，解决了阿胶中掺伪马骡等杂皮的行业难题；高分辨质谱技术基于精准分子量对药物杂质结构进行解析，避免了传统检测方法需要对照品的弊端，实现了可疑成分的快速鉴定与判定；同时，针对基层监管食药抽检多采用高效液相色谱法，检验滞后等问题，发明了基于显色反应的快速检测技术与便携试剂盒，解决了原先检测周期长、操作复杂的难题，满足快速、便捷的现场监管检测需要。该院还于2019年获批国家药品监督管理局“胶类产品质量评价重点实验室”，该实验室重点开展动物药和胶类产品的特征组分识别技术的创新研究，为药品监管提供强有力的技术支持。
近年来，该院在服务监管方面取得了多项成果。其为第一完成单位的“药品快检关键技术建立、仪器研发及体系建设”项目获2020年度山东省科学技术进步奖二等奖；主持研究的“基于内源性成分的蜂蜜品质综合评价体系”项目被市场监管总局评为2020年度市场监管科研成果三等奖；2022年申报的“一种马和骡共有特征性多肽及其应用”获第四届山东省专利奖二等奖……
加快成果转化助推产业发展
近年来，山东省食药检院积极融入“产学研服用”融合发展的新业态，围绕行业难题开展科研工作，积极探索科研成果转化服务模式，支撑产业升级发展，为医药产业发展贡献力量。
荣获2021年度山东省科学技术进步奖一等奖的“特色化学药物原料与制剂产业化共性关键技术创新与生产体系构建”项目便是该院助力医药行业发展的典型案例。2017年，山东省一医药企业经过不懈努力打破原研专利技术封锁，发明了以硝苯地平缓释片为代表的高端制剂处方组合物体系，却面临缺少评价关键技术和方法的困境。山东省食药检院得知后，积极参与技术攻关，依托仿制药评价与研究国家药监局重点实验室平台资源和技术优势，基于物理药剂学基本原理及处方前试验研究，结合体外溶出确定了粒径分布与比表面积的转换规律，构建了体外溶出与体内释放的IVIVC（体内外相关性）模型，解决了企业在产品评价方法和模型建立方面的瓶颈问题，确保了高端制剂产品质量稳定可靠、疗效一致，助力该产品早日上市。
中药配方颗粒2021年结束试点工作，行业迎来增长机遇。该院又一次面向行业发展需要开展科研。针对中药配方颗粒行业诸多“卡脖子”技术问题，2021年底，“政产学研用”一体化科研项目“中药配方颗粒质量识别与控制关键技术研究及产业化应用”被山东省科技厅立项，山东省食药检院迎来了首个主持实施的山东省重大科技创新工程项目。该院联合高校及配方颗粒试点企业，研究符合中药整体性及专属性的质量评价技术规范和标准体系，着力解决制约中药配方颗粒生产、质控、应用的技术难题，旨在提升中药配方颗粒产业科技水平，带动山东省中药产业发展。6月11日，该项目相关科研工作已正式启动。
科技成果转化是科技与产业紧密结合的关键环节。为提高各类技术合同转移转化成效，提升监管服务能力，2021年1月，该院党委决定以“科技成果转化服务中心”模式开展试运行工作。该院党委书记李军表示，该模式加强了科研管理科室与各业务科室密切对接，推进了各类技术标准、专利研发进度，科研成果得以高效、快速产出。自试运行以来，该院已登记技术服务合同100余项，总金额达1000多万元。今年6月，该中心获山东省科技厅备案，被纳入省级科技成果转移转化服务机构范围，为获得更多政策支持，转移服务水平和质量得到不断提高奠定基础。基于该服务模式的相关工作优势，该院还获批山东省市场监管局“专利技术转移转化专项计划试点项目”单位，依托建有的9科研平台和6个共建科研平台，持续为企业提供技术实验指导、生产工艺优化等技术服务，帮助解决技术难题，有效推动产业发展。
搭建科研舞台激发创新活力
科研人才是科技创新生态建设的第一资源。山东省食药检院围绕科研平台建设和人才队伍建设，夯实创新要素，营造创新生态，不断激发科研人员的创新活力。
“近年来，院里始终坚持依托平台促创新、拓宽平台育创新，结合检验过程中发现的难题与国内外科研院所进行项目合作、技术对接，搭建科研创新平台。”山东省食药检院院长祝建华介绍，该院先后申报并获批山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心、山东省特殊医学用途配方食品质量控制工程技术研究中心、山东省食品药品安全检测工程技术研究中心、山东省中药标准创新与质量评价工程实验室等3个工程技术研究中心和1个工程实验室；作为牵头单位获批国家药监局仿制药研究与评价重点实验室等4个部属重点实验室，并与山东大学共建包含国家药监局药品监管科学研究基地以及3个国家药监局重点实验室的科研平台，为人才施展才能提供广阔舞台。
与此同时，山东省食药检院发挥高层次人才在检验检测和科学领域的学术带头作用，促进专业技术和研究能力的稳健提升，并不断健全人才激励机制，先后于2020年、2021年发布《山东省食品药品检验研究院科研奖励办法》《山东省食品药品检验研究院关于激励科研创新的有关决定》等制度，激励广大科研人员的干事创业热情，在全院营造勇于突破、敢于创新的氛围。为激励科研人员积极承担科研平台建设，加快提升监管服务能力和水平，该院于2021年制定了《山东省食品药品检验研究院专项扶持资金管理办法》，申请了济南市400万元的专项奖补资金，用于药品监管科学研究、食品检验检测技术研究等的科研项目立项。在该资金支持下，该院已立项院级课题42项、开放课题4项。
祝建华表示，山东省食药检院将一如既往，坚持以问题为导向，以需求为牵引，促进科技创新与产业发展融合，不断夯实创新要素，营造创新生态，更好引领和驱动全省医药产业高质量发展。（齐桂榕）
