吉林省药监局印发“两品一械”安全风险管理办法

发布日期：2022-07-14 阅读次数：11363 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《药品医疗器械化妆品安全风险管理办法（试行）》（以下简称《办法》），持续推进药品安全专项整治行动，加强“两品一械”质量安全风险管理，保障公众健康安全。

  《办法》明确，“两品一械”风险管理要坚持“早发现、早研判、早预警、早处置”原则，并实行“分级负责”。由省药监局统筹全省并督促和指导各市州开展相关工作；开展本辖区内“两品一械”相关环节风险信息收集和上报、开展初步评估、研判，制定防控措施，及时稳妥化解风险隐患。

  《方案》提出，吉林省药监局成立风险管理工作组指导检查分局，市、县药品监管部门建立健全风险动态信息采集机制，充分运用大数据、信息化手段，及时发现和处置各类潜在的风险隐患，包括各类监督抽检、风险监测、评价性抽检，网络交易行为监测等数据信息；在日常监管、全覆盖检查、“飞行”检查过程中发现的风险隐患；在执法办案过程中发现的带有行业性、地域性特征的线索信息，以及易引发矛盾纠纷或群体性事件的不稳定因素；消费者投诉、举报较为集中的线索信息，特别是涉及“一老一小”群体的投诉举报信息；企业、商（协）会等社会组织主动报告的风险信息等。各风险管理工作组要建立动态研判机制，如遇特殊情况，应随时会商研判并及时处理；要完善会商工作程序，对会商议定事项进行梳理和总结，形成会议纪要。

  《方案》要求，要严格落实安全风险“首遇负责制”和“属地责任制”，根据严重程度，稳妥处置风险隐患。对一般风险，按照属地原则，采取必要防范措施，将风险化解于萌芽状态。对较高风险，可能造成的影响范围较广的，要采取有效措施防止风险扩大，并第一时间向上级监管部门报告。对严重风险，要立即采取果断措施控制风险，防止危害扩大，并第一时间向吉林省药监局报告。吉林省药监局风险管理工作组应在第一时间会商研判，并提出处置意见，赶赴现场组织风险化解工作；必要时，可协调网信、公安等部门介入、支持，并报省市场监管厅。在风险隐患得到有效处置同时，应采取建立或完善相关安全监管制度、有针对性地部署和开展专项整治等监督检查、强化监督抽检与风险监测等措施，防止再发生类似问题。各风险管理工作组应建立并定期更新风险隐患台账，及时对重点风险地区下发风险提示单或排查风险隐患工作督办单，持续跟踪、督促涉事地区问题整改、结果反馈，形成工作闭环，推动风险隐患得到解决。（叶阳欢）