加强监管科学研究 助力中药传承创新

发布日期：2022-07-14 阅读次数：11237 来源：中国医药报

摘要：

中药监管科学作为我国药品监管科学研究的重要组成部分，是推动中药审评审批制度改革、鼓励中医药创新发展的重要抓手。

2020年12月国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出，鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法，深入开展中药监管科学研究，积极推动中药监管理念、制度、机制创新，强化成果转化应用，推出一批中药监管新工具、新方法和新标准。探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价；建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略。进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。

中药监管科学课题研究成果显著

2019年6月27日，国家药监局与中国中医科学院、北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学中心（研究院），开展“以中医临床为导向的中药安全性评价研究”课题研究，拉开了我国中药监管科学研究的大幕。

该课题分为由国家药典委员会牵头的“中药国家标准制定与监管体系建设——以中药配方颗粒为例”、由国家药监局药品审评中心牵头的“中药相关指导原则制修订研究”、由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头的“中药整体质量控制及安全性检测研究”3个子课题，从标准制定、技术审评、检查检验3个方面多维度协同开展研究。截至2021年3月，正在制定及已经形成的相关新工具、新方法、新标准共计10项。

课题研究产出的一系列新工具、新标准、新方法，进一步完善了中药监管政策和技术评价体系，为中药监管提供了很好的技术支撑，在探索解决中药基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题上取得了一定成果，为第二批监管科学中药课题的确立奠定了坚实基础。

研究基地与重点实验室建设初具规模

中国中医科学院中药监管科学研究中心针对行业热点，整合院内资源开展中药监管科学研究，开发新工具、新方法、新标准，积极推动中药监管科学发展。一方面，通过完善制度，保证体系建设的规范化和制度化；另一方面，组建专家委员会，汇聚国内权威专家资源，开展中药监管科学研究，构建符合中药特点的监管体系，开发新工具、新方法、新标准。该中心以国家药监局委托课题为支撑，开展了古代经典名方关键信息考证、已上市中药生产工艺变更、中药饮片审批技术要求等研究。

为完成国家药监局和国家中医药管理局推进古代经典名方研究任务，中国中医科学院中药监管科学研究中心成立了由中国工程院院士王永炎担任主任委员、中国工程院院士黄璐琦担任副主任委员的古代经典名方专家委员会，并成立了张华敏研究员为组长的专题课题组。在系统考证和梳理研究，并广泛征求专家委员会意见后，该中心起草了考证原则及所选方剂的关键信息。2020年11月，国家药监局和国家中医药管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。

北京中医药大学中药监管科学研究院作为集管理、教育和科研为一体的中药监管科学研究实体，重点围绕完善中药监管体制、加强中药全生命周期监管、促进中药产业高质量发展等进行科学研究，下设中药监管科学战略研究中心、中药监管科学学历教育中心、中药饮片监管科学中心等9个中心和1个行政综合办公室。

北京中医药大学中药监管科学研究院按照国家药监局的任务分工安排，依托该校中药学院的优势教学和科研资源，积极开展和推进多项中药监管科学工作并取得显著成果。其中，研究院张冰教授团队针对中药临床安全应用的复杂性，构建了中药药物警戒“四维联动”研究平台，并已在中药药物警戒研究领域展开应用，以期有效服务于中药监管；研究院魏胜利教授团队在建设精准药材智能定制及全程溯源监管平台系统方面取得突破性进展，同时，建立中药材农残、重金属及近红外监测平台，搜集质量动态大数据，实现对甘草等中药材及饮片质量的动态监测，已完成12个大宗品种、7个精准药材试验站的签约工作；研究院吴志生教授、乔延江教授团队牵头起草的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准，填补了国内没有针对中药粉体混合均匀度在线检测方法规范标准的空白，对于保证中药制剂质量均一性和工艺稳定性，促进行业发展具有开创性意义；研究院李军研究员、宋月林研究员团队开展“实现中药化学成分组快速鉴别分析”的监管科学新方法研究，全新的直接注射-三维质谱技术（DI-3DMS），为来源于同科属中药的化学成分快速鉴别分析提供了可靠的技术手段。

该研究院承担的5项国家药监局立项课题中，“趁鲜加工中药材品种目录”“基于中药配伍理论探讨槟榔及其复方的合理应用及机制研究”“中药饮片市场现状与对策研究”3项课题已完成，提出了对中药材、中药饮片的监管建议，为监管部门加强中药材及饮片的监管提供辅助决策支持。“基于中药配伍理论探讨含马兜铃酸复方的合理应用及机制研究”“关于国内外传统药物监管科学的信息搜集及翻译”2项课题正在积极研究推进中。

此外，在国家药监局已认定的两批117家重点实验室中，中药方向有27家，占重点实验室总数的23%，与化药、生物制品、医疗器械、化妆品和创新性前沿技术领域相比，占比最高，体现出对中药监管科学研究的重视。其中，2019年7月公布的首批名单中包括13家中药重点实验室（详见表1）；2021年2月公布的第二批名单中遴选重点向民族区域中药倾斜，评定了14家中药重点实验室。这14家中药重点实验室涵盖蒙、藏、维药等民族药（详见表2），比如，以北京中医药大学为依托单位的中医药研究与评价重点实验室、以内蒙古民族大学为依托单位的中药（蒙药）质量控制重点实验室、以青海省药品检验检测院为依托单位的中药（藏药）质量控制重点实验室、以新疆维吾尔自治区药品检验研究院为依托单位的中药（维药）质量控制重点实验室、以西藏自治区食品药品检验研究院为依托单位的中药（藏药）质量控制重点实验室等。