强化标准管理 切实提升中药质量水平

发布日期：2022-07-14 阅读次数：10722 来源：中国医药报

摘要：

2021年中药药品标准管理建设稳步推进。全年国家药监局批准颁布中药标准制修订273项，其中包括中成药标准77项，中药配方颗粒标准196项。截至2021年底，共有局颁中药标准15528项，进一步促进中药产业高质量发展，保障公众用药安全。

修订药典收载中药标准

2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）一部中药部分收载中药标准2711个，占药典收载品种的45.9%，其中新增中药材及饮片标准1个，新增中成药标准116个（详见表）。

与2015年版《中国药典》一部相比，2020年版《中国药典》一部收载品种范围进一步扩大，涵盖了临床常用中成药与重大疾病和疑难疾病防治中成药，并对452个品种进行了标准的修订和提高，以满足临床用药和人民健康需求。

为贯彻药典修订大纲提出的总目标——“完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系，以中医临床为导向制定中药标准”，2020年版《中国药典》对中药饮片的标准进行了重点修订和完善，共修订250余个饮片质量标准，以保障中药饮片的质量和临床用药安全。

同时，2020年版《中国药典》全面制定了植物类中药材和饮片禁用农药的限量标准，以及部分易霉变中药材的真菌毒素限量标准，引导中药材生产合理使用农药和科学加工、贮藏，有效控制当前部分地区存在的中药材种植中大量使用禁用农药和滥用农药等行业共性问题；对于重金属及有害元素，制订了残留限量指导值，进一步提升中药材及饮片的安全性；解决了长期存在的泽泻基原、淫羊藿、广陈皮、半夏等药材含量难以达标、部分中药炮制品质量标准与药性改变关联度低、非硫黄熏蒸半夏浸出物难以达标等行业普遍关注的问题。

提升中成药标准水平

针对部分中成药标准长时间未修订，存在检测方法落后、专属性不强等问题，国家药典委员会通过国家药品标准提高课题，加强中成药专属性鉴别，加强中成药能表征其有效性检测技术的研究，稳步提升中成药标准水平，不断完善中成药标准体系。

2021年，国家药监部门共修订或勘误中成药标准74个。

颁布中药配方颗粒国家药品标准

国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委员会审评、公开征求意见、审核等，2021年批准颁布了第一批（160个）和第二批（36个）中药配方颗粒国家药品标准。

中药配方颗粒国家药品标准充分体现了中药质量控制特点和生产全过程管理理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，通过量质传递与特征图谱控制等研究，实现中药配方颗粒专属性与整体性质量控制，提高了中药质量整体控制水平。

第一批中药配方颗粒国家药品标准颁布后，设置6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。

完善民族药标准建设

民族药是我国传统医药的重要组成部分，针对民族药标准现状，国家药监局组织研究建立多基原民族药材品种整理与质量评价模式，打造药品检验体系民族药质控研究技术平台，加快提高和完善民族药质量标准建设。

国家药监局“特色民族药材检验方法示范性研究”三期项目于2021年10月启动，项目涉及藏药、蒙药、维药等32个民族药材研究品种，由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头，联合全国药品检验系统18个参与单位，进行为期两年的相关研究。示范性研究的开展将进一步加快推进民族药标准的研究进程，提升民族药质量控制的水平与能力。

2021年，国家药监局组织五省区藏药标准协调委员会进行工作机制改革。在中检院的技术支持与指导下，藏药标准协调取得积极进展：一是梳理了《95部颁藏药标准》品种存在的问题；二是修订《五省区藏药标准协调委员会章程》，建立《95部颁藏药标准》修订工作程序，成立五省区藏药标准专家委员会；三是建立《95部颁藏药标准》修订品种筛选数据库，科学评价品种成熟度；四是规范小米辣等19个藏药修订品种医学部分的申报资料，其中，3个品种提高后的国家药品标准经国家药典委员会组织专家审核后已正式发布；五是拟定《95部颁藏药标准》修订工作规划，加快推进藏药标准修订工作；六是培训藏药标准研制技术骨干，为加快部颁藏药标准修订进程提供技术支持。

此外，2021年国家药监局还组织完成了9个首批民族药对照药材的研制工作，涉及藏药、蒙药、彝药、傣药等民族药材，这项工作对保障民族药标准实施、提升民族药检验的规范化和重现性具有重要作用。