医药外包服务行业迎来高速发展期

发布日期：2022-06-29 阅读次数：11393 来源：火石创造

摘要：

  医药外包服务按产业链环节分为CRO（合同定制研发机构）、CMO（合同定制生产机构）/CDMO（合同定制研发生产机构）和CSO（合同销售组织），覆盖医药产品从前期研究到流通销售的全生命周期。受益于创新药研发迅猛增长和政策驱动等，我国医药外包服务（CXO）行业迎来高速发展期。

新药研发需求扩大促进CXO行业发展

  上市公司年度报告显示，2021 年，药明康德和泰格医药两大CXO 龙头企业的营业收入同比增长分别达到38.50% 和63.32%，净利润同比增长分别高达72.19% 和64.26%。行业龙头企业的成长背后是整个CXO 行业的快速成长。当前，我国CXO 行业市场规模整体仍相对较小，但增速较快。从行业驱动因素来看，国内CXO 企业的工程师红利和成本优势，叠加我国医药行业政策引导向创新方向转变、本土企业创新药研发投入持续增加，国内外需求同频共振，将驱动我国CXO 行业快速发展，推动行业进入黄金阶段。

  从企业发展角度看，药物研发成本攀升，研发周期加长、难度加大，研发回报率持续下降，加之专利悬崖的集中出现，原研药企迫切需要创新产品以弥补市场流失，仿制药企业则需要争取首仿抢夺市场份额，委托CXO 进行药品研发或生产外包，替代部分自主研发工作，成为药企提升研发效率的最优解。同时，对于轻资产的中小型生物技术公司而言，CXO 更能凭借工程师红利和完整的产业链优势，承接产业转移业务，减轻中小型企业在成长过程中面临的资金压力。

  从社会发展角度看，受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，我国政府部门日趋重视医药行业规范化高质量发展。国内药品审评审批制度改革提高了审批速度，仿制药一致性评价、带量采购、药品上市许可持有人（MAH) 等政策集中出台，促使国内药企从仿制药模式向本土创新转型。尤其是MAH 制度的出台，实现了药品所有权与生产权的分离，药品的持有人扩大至取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，持有人可自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任，极大影响了我国医药产业的发展环境。国内CXO 企业在MAH 制度的政策红利下有承接更多药物研发生产订单的机会。

  同时，我国药品监管部门加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），国内企业在技术水平、质量体系上逐步实现与国际接轨。加之政策激励，在华跨国药企数量不断增加，加快推进了专利药在我国的上市进程。越来越多总部设在中国的制药公司也逐步进军国际市场，特别是在美国申请研究性新药及简略新药，使得能够提供更高质量服务的CXO（如具备中美双报的国际业务承接能力）凭借其在基础设施和人才、资源上的天然优势，获得订单承接优势。

  大中型药企和新兴创新药研发机构为提高新药研发效率，解决投入周期长、成本高、成功率低等问题，也在逐步调整药物研发体系，将CXO 引入研发环节，替代部分自主研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。

  总之，CXO 公司的出现是为了解决临床增长的新药需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，高景气的新药研发环境是催生CXO 的原因，也是其蓬勃发展的基础。

医药外包服务市场潜力巨大

  从产业链来看，临床CRO 是医药外包服务行业中市场规模最大的细分领域，临床试验是新药研发过程中投入最多、用时最长的环节。据火石创造统计，Ⅰ ~ Ⅲ期临床试验环节的CRO 服务，能为药企节省近34% 的新药开发时长。

  对比发达国家和地区，我国临床前CRO 及临床CRO 都有很大的发展空间。在我国医药创新浪潮下，市场需求也将保持旺盛，火石创造通过分析行业公开数据，预计未来我国CRO 市场规模将保持26.5% 的年复合增长率，至2024 年达到222 亿美元。其中，临床CRO 市场规模将超过130 亿美元，占比超过60%。

  从产业领域来看，小分子药物领域积极延伸产业链，呈现纵向一体化发展趋势；大分子药物领域，细胞和基因治疗成为热门赛道。火石创造统计发现，当前小分子药物是CMO/CDMO 的重点发展领域，在全球市场中占比超过75%。随着生物技术的兴起以及药企从化学药向生物药转轨，全球生物药市场增长强劲，生物药外包也逐渐成为热门领域；预计到2023 年，全球生物药CMO/CDMO 市场规模将达到180 亿美元，我国生物药CMO/CDMO 市场发展空间更大，届时或将超过化学药，成为占比最高的细分领域。

  在化学药领域，小分子药物CDMO 朝纵向一体化方向发展，扩张业务布局，构建“non-GMP 中间体、GMP 中间体、原料药、制剂”的全链条服务模式，抢占价值链高端环节。

  在生物药领域，随着全球生物药研发不断升温，PD-1 等新型治疗性抗体，以及CAR-T 疗法等新型生物治疗手段的出现，大型制药企业正在加大对生物药的研发力度，同时小型生物技术公司不断兴起，推动生物药服务外包规模增长。

一体化服务将成发展主流

  药企更换外包服务供应商需要更新申报文件，且服务商筛选周期较长，因此CXO 服务具备稳定性和长期性，且具备“流量经济”的属性，上游CRO 能为下游CMO/CDMO 引流，临床前CRO 能为临床CRO 引流。具备“全产业链的一站式服务”能力是奠定CXO 企业市场竞争地位的基础。

  提供“CRO+CMO”一体化服务将成为CXO 行业发展主流。泰格医药、康龙化成等国内CXO 头部企业，都在通过并购收购等方式探索一体化发展，加速提升一站式服务能力，打造完整的产业服务链，满足客户端到端需求。

  具体来看，一是从前端向后端延伸，CRO 企业后移产业链向下游CMO 延伸。如康龙化成从临床前研发服务延伸到CMC（化学成分生产和控制），以及原料药和制剂工艺开发、生产服务。二是从后端向前端扩张，CMO企业向上游CRO 和CDMO 领域扩张，在临床研究、临床前研究甚至新药发现早期介入，增强客户黏性。如凯莱英布局临床研究服务，博腾股份提出CDMO 转型战略，发展化学合成类CDMO 业务，开展制剂CMC 业务。三是形成“CRO+CDMO”的一体化服务平台。如药明康德建立覆盖小分子药物发现、新药研发注册申请一体化服务、小分子药CDMO 服务、细胞和基因治疗产品CTDMO 服务、临床试验服务等的服务体系，建设具备全方位、一体化新药研发和生产服务能力的公司。

  其他专注于某个细分领域的企业，也在不断向产业链其他环节拓展。例如专注于药物研发CMO/CDMO的凯莱英，从医药中间体起步，过渡到“原料药+ 中间体”，再到完善“API+ 制剂”一站式服务；九洲药业进行从提供“GMP 中间体+ 原料药”CMO 服务，到提供“原料药+ 制剂”CDMO 一站式服务的布局。

  CXO 在一体化发展的过程中，商业模式也逐渐走向多元。

  在传统模式中，CXO 与客户是一手交钱一手交货的“一次性订单”模式，CXO 主要提供功能型服务，承担的风险低，但同时收益也较低。而后由于医药研发项目周期长，开始出现“阶段性付费”模式，即设置里程碑节点，客户根据CRO 完成的进度支付相应费用，目前仿制药一致性评价的品种外包多采用此种模式。而随着药品研发难度的加大，“激励性付费”商业模式也应运而生，该模式设置最终期限，CRO 若提前完成项目即可获得超额奖金，若推迟完成则收益降低。

  近几年随着医药研发热情高涨，CXO 开始探索创新合作模式，逐渐向长期战略合作转变。CXO 与客户采用风险共担、利益共享的合作研发模式，药企将项目交付给CXO 公司，CXO 公司负责项目的设计和实施，为药企提供资金、技术等方面的支持，主动承担风险并获得药品上市后的销售分成。在这种长期战略合作模式下，一方面药企的研发成本与失败风险得以降低，另一方面CXO 深度参与药物研发，在与药企紧密合作的过程中，其主动性和推动作用进一步凸显。

  与此同时，CRO 企业在与药企的深度合作过程中积攒了宝贵经验，深入了解细分领域国内外最新发展动向，开始涉足医药投资领域。国内领先CXO 企业通过自有资金或合作共设产业基金等模式，参与创新药、前沿技术平台等股权投资，以药明康德、泰格医药最为活跃。两家企业通过并购基金模式，逐步深入国内外的CXO产业链。公开信息显示，2021 年3 月30 日，泰格医药以5.2 亿元入主5 只新基金LP，持续布局生物医药全产业发展。

头部企业加快区域市场布局

  据火石创造数据库资料，截至2020 年底，我国共有CXO 企业1500 多家，主要分布在北京、江苏、上海、浙江和广东五地，基本与生物医药企业区域分布特征一致。

  北京集聚了康龙化成、昭衍新药等上市公司，科文斯等外资企业也在北京布局；上海集聚了美迪西、维亚生物等上市公司，以及精鼎医药、勃林格殷格翰、科文斯等外资企业的中国总部；江苏集聚了药明康德、药明生物、金斯瑞、药石科技等上市公司，以及晶云、方恩医药等特色医药外包服务企业；浙江集聚了泰格医药等上市公司，以及普洛药业、九洲药业等传统药企转型而来的CDMO企业；广东集聚了量子生物、博济医药等上市公司，以及医疗器械CXO 龙头企业奥咨达；天津、四川和重庆分别有凯莱英、成都先导、博腾股份等上市公司落户。

  从地方政府和园区的角度来看，CXO 企业作为完善区域产业生态的重要主体，是招商引资的重要对象。

  从头部企业的业务布局来看，临床前CRO 和临床CRO 服务范围不受地域限制，主要形成了“集团总部+ 上海研发中心+ 全球研发中心”的发展格局，临床CRO 服务与临床试验机构的分布密切相关，因此泰格在全国各地设立了服务中心，并通过并购加大在美国、韩国的布局以加快国际化进程。大分子CMO/CDMO 企业则呈现出围绕生物药企业分布进行区域拓展布局的特征，如博腾股份在苏州工业园区设立了博腾生物，提供基因/ 细胞治疗工艺开发和生产一体化服务；凯莱英将大分子CDMO 服务机构布局在上海。（来源: 火石创造）