全球医药健康产业政策举措呈现四大特征

发布日期：2022-06-17 阅读次数：11470 来源：中国食品药品网

摘要：

  近年来，在医药健康产业全球化融合发展的趋势下，各个国家和地区相继出台政策举措、持续强化监管合作，以加快医疗生物技术创新突破，培育医药健康产业发展新动力，保障药品供应，促进产业创新发展。

全力推动医疗生物技术创新突破

  目前，部分发达国家尝试通过创新组织模式、出台新的战略规划等，以期推动医疗生物技术实现创新突破发展。

  美国正在探索成立国家级研究平台，以破解医学研究创新的运行机制瓶颈。2021年4月，拜登政府提议拟成立一个新机构——高级健康研究计划局（ARPA-H）。该机构依托美国国立卫生研究院（NIH）运作，申请预算为65亿美元，以美国国防部高级研究计划局（DARPA）为模型，通过资助高风险的创新项目来加快医疗技术的发展，尤其关注癌症、糖尿病和阿尔茨海默病的防治，同时追求其他能够重塑健康研究的“变革性创新”。从现有的资助机制看，NIH对科学项目的支持倾向于渐进的、假设驱动的研究；但美国商业部门要求在合理的时限内获得预期的投资回报，以吸引投资者，一些最具潜力的创新想法可能因此而永远无法成熟。尽管ARPA-H的建立仍有争议，但其拟从组织模式、项目资助机制方面进行探索，为创新想法提供理想的平台，可能将对医学、健康领域的突破性技术和广泛适用的平台、资源和解决方案进行关键投资，这些投资活动通常无法通过传统的基础研究和商业活动来轻易实现。

  美国科技智库信息技术与创新基金会于2021年6月发布报告称，要确保美国生物制药的持续竞争力，建议制定强有力的国家生物制药竞争力战略，更多投资于注重生物医学创新的产业-大学伙伴关系，NIH应增加至少120亿美元资助基金，达到每年500亿美元。

  日本于2019年6月出台了《集成创新战略2019》，并在附件中正式推出《生物战略2019》，这是继《生物技术战略大纲》（2002年）、《促进生物技术创新根本性强化措施》（2008年）战略之后，日本对生物技术战略地位的再次确认。此次战略将“医疗与非医疗领域”整合在一起进行通盘考虑，重点发展高性能生物材料、生物塑料、生物药物、生物制造系统等领域，并进行重点资助。同时，在生物资源库、生物数据科技设施、生物科技人才等方面也提出了重要举措。

  2019年4月，俄罗斯发布《2019—2027年俄罗斯联邦基因技术发展规划》。该规划的主要目标是加速发展基因技术，为医学、农业和工业创造科技储备，并监测和预防生物性紧急情况的发生。同年，韩国发布了《生物健康产业创新战略》，以推进创新药、医疗器械和医疗技术发展，推动生物健康产业出口增长；英国发布了生物科学领域《2019年执行计划》，以发展前沿生物科技、应对战略挑战并夯实技术发展基础。2021年，法国发布卫生健康创新2030计划，宣布将创建大型研发“集群”，拟动用逾40亿欧元的公共资金用于科研，旨在将法国重新塑造成一个医药卫生领域的创新国家。

供应链保障备受重视

  新冠肺炎疫情发生后，各个国家和地区对生物医药产品的需求急剧扩大，并相继出现药品及医疗物资短缺问题。为了保障供应链稳定，各国政府积极采取了一系列措施。

  欧盟计划更新立法，保障药品供应

  为解决生产商过少、供应链脆弱、财政激励措施不足等原因造成的药品短缺问题，欧盟正考虑制定更严格的规定，以确保药品供应。2020年11月《欧洲药物战略》发布。该战略主要基于四大支柱，“增强危机防范和应对机制，保障供应链的多样化和安全，解决药品短缺问题”是四大支柱之一。同时，在全球范围内，欧盟委员会寻求在制药商和监管机构之间进行更多对话，以提出旨在解决全球供应链中脆弱性的提案。欧盟计划从研发奖励、企业罚款等层面，要求制药企业制定应急计划，接受更严格的供应义务。欧盟卫生专员 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亚举行的卫生部长会议上表示，“我们需要更新立法，以弥补在统一报告、供应义务和供应链透明度等方面的不足。” 据悉，欧盟委员会计划于2022年12月提出立法提案。

  美国计划提高国内API制造能力

  美国食品药品管理局（FDA）和筹备与响应助理秘书处（ASPR）牵头完成的白宫报告中指出，美国的药品供应链越来越依赖国外制造的药品、药物活性成分（API）以及关键起始材料。报告建议促进美国本地的生产工作以及国际合作，推动创新型制造工艺的建立和生产技术的研究与开发。

  2021年6月，美国白宫、美国卫生与公众服务部（HHS）、美国FDA发布了旨在确保美国药品供应链安全的政策建议。HHS初步承诺提供近6000万美元，用于开发旨在提高美国API制造能力的新型平台技术，以减少对全球药品供应链的依赖。

  多地支持原料药生产迁回本土

  新冠肺炎疫情期间，原料药的重要性凸显，许多国家和地区计划通过将原料药生产迁回本土，以实现恢复本土完整的产业链，摆脱对其他国家和地区原料药进口依赖的目的。

  2020年2月，法国赛诺菲宣布，计划将其在欧洲的6个原料药（API）生产基地合并，创建一家独立的API生产公司，以减轻欧洲对亚洲原料药的依赖程度；为抵抗抗生素等品类缺货对医疗造成的巨大影响，日本盐野义制药曾于2021年提出，将在岩手县启动手术用抗生素原料的生产；2020年3月，印度联邦内阁批准了一项13亿美元的刺激计划，重点扶持53种原料药及关键中间体的生产，并出资在印度设立3个原料药园区。

生物科技领域竞争升级

  美国为保持其在技术、科学等方面的优势地位，系统加强在生物科技领域的扶持和保护力度。2021年6月,美国参议院通过了《美国创新与竞争法》，将“生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学”列为十大关键技术重点领域之一，并提出重点保护该国的生物医学技术，特别是人类基因信息研究。同时，美国加强了对其他国家和地区生物技术领域的限制，如限制在美进行生物科技研发投资、将部分非本土头部企业列入“实体清单”等。

  2020年3月，欧盟委员会发布保护欧洲重要资产和技术的指导纲要，将健康、医学研究、生物技术等战略性产业纳入外资审查范围。同年6月，欧盟委员会发布防范不公平竞争政策白皮书，就加强监管欧盟外第三国（地区）政府补贴企业行为公开征求意见，进一步提高对欧投资门槛，国际竞争更加激烈。

加强国际合作推动产业发展

  生物医药基础研究、产品开发、市场流通和收并购仍将在全球更大范围内开展，药品的供应链保障、研发和监管都离不开多方合作。主流国家和地区的监管制度将出现趋同，特别是在涉及临床试验、现场核查和药物警戒等领域的规范会有更多融合，信息共享和交流互通愈加普遍。

  美欧药监部门加强促进产品开发方面的信息共享

  2021年9月，美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）宣布启动一项试点计划，为美国FDA复杂仿制药产品的简化新药申请（ANDA）和EMA混合产品上市许可申请（MAA）的申请人提供并行科学建议（PSA），该试点项目是FDA和 EMA现有新药和生物制品PSA的扩展。PSA试点计划的目标是为FDA和EMA 审评人员提供一种机制，优化申请人的全球产品开发计划，以便在复杂仿制药/混合产品的开发阶段与申请人同时就科学问题交换意见，让申请人更深入地了解两家机构的监管决策基础，帮助申请人避免不必要的重复研究或不必要的多重检测，从而缩短审批时间。

  美欧加英等加强制药领域的反垄断合作

  2021年，针对日益增加的制药领域并购交易，欧盟委员会建立了专门的工作小组，与美国、英国同行合作并分享有关如何审查制药行业并购的专业知识，对兼并交易进行更严格的审查，以防止并购交易推高药物价格、阻碍创新。近年来，欧美反垄断监管机构已逐渐加强对制药业并购以及可能危害消费者和竞争的其他做法进行审查，其关注的焦点问题包括反向支付协议、药品生命期专利策略等。

  我国持续加强药品监管国际化进程

  近年来，我国药品监管的国际化进程逐步加快。国家药监局先后与多个国家和地区的药品监管部门签署合作谅解备忘录，同时推动开展药品监管的国际交流活动，深化药品、医疗器械、化妆品监管领域的国际合作。

  2021年6月，中英药品监管合作项目启动会以视频形式召开。会议通过2021年度中英药品监管合作项目计划，拟在药品审评、检查及上市后监测等领域开展技术交流活动，进一步增进了解，深化合作。

  2021年9月，由国家药监局和商务部共同主办的“一带一路”国家药品监管与发展合作研讨会暨“一带一路”国家医药监管合作与产业发展研修班举办开班仪式，17个国家和地区的卫生、药品监管机构相关人员和专家参加了研讨会。同月，由国家药监局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛在广西防城港开幕，各地代表就药品监管法制建设、深化审评审批制度改革、抗击新冠肺炎疫情等方面展开深入交流和探讨。

  2022年4月，国家药监局与日本药品监管机构举行会议，就深化药品监管合作进行深入交流。双方就深化中日交流合作、ICH指南实施、药品追溯体系建设、药物警戒制度研究、国际多中心临床试验开展等进行了深入交流。同时，一致同意进一步加大交流与合作力度，为保障两国乃至世界公众获得安全有效的药品医疗器械而共同努力。（来源：火石创造）