优化审评审批 助推产业高质量发展

发布日期：2022-06-01 阅读次数：10836 来源：中国医药报

摘要：

近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，构建助推医疗器械产业高质量发展的法规框架，完善鼓励医疗器械创新发展的法规制度，保安全守底线、促发展追高线，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。

一是针对鼓励医疗器械产业高质量发展做好制度顶层设计。《条例》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推动医疗器械高质量发展；国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

2021年12月，国家药监局联合国家发改委、科技部、工信部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局和国家中医药管理局印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确提出“支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的‘卡脖子’问题，提升产业整体水平”的要求，为推动产业高质量发展提供了规划保障。

近年来，国家药监局积极配合国家重点区域发展战略，鼓励京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港等地区结合本地产业优势和国家支持政策，发展医疗器械优势产业，支持研发创新。

二是针对创新和临床急需医疗器械设置特别和优先审批程序。《医疗器械注册与备案管理办法》第四章明确提出创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序。近年来，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，对具有我国发明专利、技术上属于国内首创、国际领先水平，且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道，规定了创新医疗器械范围、申请程序、审查程序、审查原则、沟通要求，并明确对创新医疗器械的许可事项变更予以优先办理。

此外，2016年10月，国家药监部门还发布了《医疗器械优先审批程序》，对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械设置优先审批通道，规定了优先审批医疗器械范围、审核和公示程序、优先办理要求等。

三是针对医疗器械注册人、备案人制度全面细化实施要求。《条例》将注册人、备案人制度作为法规的基本制度，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任。

为全面落实医疗器械注册人、备案人制度，《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等规章对有关注册人责任和义务、注册人制度下注册人与受托生产企业间责任划分、监管部门之间责任划分与监管工作的衔接进行了规定。国家药监局还发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件，对跨区域委托生产质量协议要求、注册、生产、经营、使用医疗器械全生命周期协同监管方式和具体操作要求进行细化规定，确保注册人制度全面实施，进一步创新监管，落实主体责任，优化资源配置，释放产业活力。

四是针对加快医疗器械上市步伐科学设置灵活的审查要求。根据《条例》，企业可以自行检测；科学设置临床评价要求，优化临床试验要求，减少开展临床试验数量；鼓励进口创新医疗器械上市，对进口创新医疗器械可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件；细化附条件批准要求，鼓励用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的医疗器械尽快附条件批准上市；明确拓展性临床试验要求，满足特定患者临床救治急需；允许医疗机构自制试剂，进一步满足特定患者诊断需求。

近年来，国家药监局先后发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械临床评价技术指导原则》《免于临床评价医疗器械目录》，与国家卫生健康委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》等《条例》配套规范性文件，将《条例》有关科学审查的要求逐一落实。

此外，国家药监局还持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布医疗器械注册技术审查指导原则490余项，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等各类医疗器械，包括真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各通用领域，有效指导注册申请人申报注册，并统一、规范各地技术审查要求，为科学审查提供技术依据。

五是针对科学发展与协同创新推动监管科学行动计划。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，认定9家医疗器械监管科学研究基地，制定医疗器械监管新工具、新方法、新标准和相关报告35项，加快推动医疗器械治理体系和能力现代化；认定2批共29家国家药监局医疗器械重点实验室；牵头建立由技术单位、科研院所、医疗机构和学术团体组成的人工智能医疗器械、医用生物材料技术创新合作平台，促进产学研用融合发展，聚焦人工智能医疗器械、生物材料领域关键技术，推进重大技术突破和成果转化应用。

目前，国家药监局已批准脑起搏器、颅内药物洗脱支架系统、人工角膜等创新产品160个，批准药物洗脱球囊导管、新生儿小儿呼吸机等93个优先审批医疗器械。其中，进入创新审查程序的产品，获得注册证的时间比同类其他产品平均减少83天，有效满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

近年来，随着法规体系不断完善和支持政策不断落地，我国医疗器械产业快速发展，生产企业数量突破3万家，产品年备案/首次注册数量接近5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平，创新医疗器械获批数量逐年增加，产业集聚度不断提高，国际竞争力持续提升，医疗器械产业创新高质量发展格局初步成形。