《医疗器械分类目录》七个子目录产品临床评价推荐路径发布

发布日期：2022-05-25 阅读次数：11629 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径，对具体产品是否需要开展临床试验或同品种比对给出推荐意见。同时，明确将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。

2021年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（以下简称《决策导则》），从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。

推荐路径表明确，植入式心脏起搏电极导线、生物敷料等第三类医疗器械产品应开展临床试验。基于目前认知，这些产品通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，原则上需要开展临床试验。但若申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，或注册申请人可提供申报产品境外临床试验数据证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，可考虑免于开展临床试验。

根据推荐路径表，胰岛素泵、神经调控充电设备等产品应选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，则需提交申报产品的临床试验资料。例如，常规功能的胰岛素泵可采用同品种比对途径提交临床评价资料，但具有闭环调节功能或采用新型闭环调节软件算法的胰岛素泵属于“新型医疗器械”，需提交申报产品的临床试验资料。

推荐路径表还整合了《免于临床评价医疗器械目录》相关内容，明确湿热消毒灭菌设备、紫外线消毒设备等产品可免于临床评价。