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美欧日医疗器械监管法律制度概览与思考
2000年，中华人民共和国国务院令第276号公布了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），构建了医疗器械法律制度的框架，我国医疗器械走上了依法治理的轨道。此后《条例》历经多次修订和修改。2021年施行的新版《条例》贯彻“四个最严”要求，全面落实党中央、国务院关于医疗器械审评审批制度改革精神，为鼓励医疗器械产业创新高质量发展提供了坚实的法治保障。
4945个小时之前
最畅销的基因与细胞疗法TOP10盘点
2017年是细胞和基因治疗领域具有里程碑意义的一年，在这一年里，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了首款CAR-T细胞疗法（Kymriah）上市，还批准了首款AAV基因疗法（Luxturna）上市。
5286个小时之前
检查员说 | 浅谈药物警戒检查后企业整改常见问题及解决办法
自2021年12月1日《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）实施后，截至2023年底，笔者所在的北京市药品不良反应监测中心针对药品上市许可持有人开展了107家次GVP符合性检查。检查员在督促企业整改过程中，常常发现企业不能一次性完成整改，一些问题不能及时纠正，大大降低了检查整改工作效率。现对药物警戒检查后企业整改后出现的常见问题进行梳理并提出相关建议。
5286个小时之前
降脂“药王”缩水76亿，3款新药大涨超100%！海正、鲁南、京新独家产品突围
血脂调节剂是心脑血管系统药物中重要的品类之一，也是首批被国采盯上的临床常用药物。经历了国采五年时间，该类药物的市场规模大幅缩水，2020年至今在中国公立医疗机构终端已无百亿品种，新上市产品则持续爆发活力。2023年信达生物的托莱西单抗注射液获批，成为近年来首个上市的血脂调节剂生物药1类新药，打破了进口药独占市场的局面，君实、康方、恒瑞的PCSK9抑制剂正在冲刺上市，国内血脂调节剂市场又将迎来新局面。
5399个小时之前
