从《中药材生产质量管理规范》谈延伸检查

发布日期：2022-03-31 阅读次数：11679 来源：中国食品药品网

摘要：

3月17日，国家药监局等四部门联合发布实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版GAP），并公告有关事项。新版GAP共计十四章一百四十四条，较之2002年版的十章五十七条，规定得更具体、更科学、更具操作性。新版GAP是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因素，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材“真实､优质、稳定､可控”的目的，是贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》具体体现。它是从基地选址、种子种苗管理、环境生态､种植和养殖､采收与产地加工等各个方面提出基本要求和原则的一个法规性文件,具有强制执行性。

按照公告要求，省级药品监管部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。本文围绕新版GAP，简单梳理药监部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查的要点。

检查是否有相应的组织机构和人员

中药材生产企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；

生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训；

生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；

质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。

检查是否有必要的设施设备

中药材生产企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等，贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求，根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施；

质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）；

生产基地周围应当无污染源；

生产基地环境应当持续符合国家标准。

检查是否有相关的体系文件

中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯体系，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系，保证全过程关键环节可追溯；

建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程；

应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程；

制定中药材质量标准及检验规程，标准不能低于现行法定标准，内容包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量，药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；

根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程；

制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材；

制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求；

涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程；

建立相关记录如，药用植物种植主要记录、药用动物养殖主要记录、采收加工主要记录、包装及储运记录、培训记录、检验记录、产品发运的记录、投诉调查和处理、记录。应当制定包装、放行和储运技术规程。

检查是否严格按照新版GAP生产加工

中药材生产企业应根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施；

企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；

基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准；

按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏；

按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；

按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装；分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放，保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度。

执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录，由质量管理负责人签名批准放行；

定期组织对新版GAP实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合规范要求，采取必要的纠正和预防措施。