吉林省药监局白山检查分局开展医疗器械生产专项检查

发布日期：2022-03-17 阅读次数：10941 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局白山检查分局（以下简称白山检查分局）对全市7家医疗器械生产企业开展专项检查，督促企业进一步规范生产和质量管理水平，守住质量底线，确保公众用械安全。

  执法人员通过实地检查、查阅记录、听取汇报等方式，重点检查企业是否建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构，明确质量管理职能；生产产品的范围、规格型号与医疗器械注册、生产许可内容是否一致；原材料采购是否落实签订质量协议、采购记录和采购检验记录等要求；生产环境条件控制是否落实洁净室（区）人员卫生、清场消毒，环境监测等要求；生产条件是否持续符合法定要求；关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制；是否建立并实施生产过程检验规程；是否建立并严格执行产品放行标准和程序；销售记录是否完整可追溯等方面进行现场检查。

  通过检查发现，部分医疗器械生产企业存在生产用原材料供应商的《质量保证协议》超过有效期未重新签订、未建立生产区工作台面的清洁记录、未制定口腔印模、口腔模型设计单的接受准则等问题。

  针对存在的问题，白山检查分局要求执法人员强化日常监管，严格落实“四个最严”，加大监管检查的频次；督促企业面对高质量发展的新形势，落实主体责任，及时消除风险隐患，切实按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，在生产管理中严格按照工艺规范进行生产，及时排查化解各种隐患，严把产品质量关，确保产品安全有效；要求企业对存在的问题及时进行整改，分局将对整改情况进行跟踪复核，对处于停产状态的企业加强沟通协调，尽力帮助指导解决困难问题，力求尽快复工复产。（叶阳欢）