青海省开展第二类医疗器械清理规范工作

发布日期：2022-03-17 阅读次数：10628 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 近日，青海省药监局根据国家药品监督管理局相关要求，结合全省药品安全专项整治行动，组织开展省内第二类医疗器械清理规范工作。

  此次清理规范工作要求各部门要全面对照法规要求，逐一审查产品注册资料，全覆盖、无死角纠正器械注册管理工作中存在的问题。对已审批产品的管理属性和类别等存在异议，需要分类界定的，按程序向相应技术部门提交产品完整资料，申请分类界定，防止“高类低批”现象的发生。针对清理规范工作中发现的问题，要深入研究，及时整改，确保产品注册管理符合相关规定，并及时废止与医疗器械监管法规要求不相符的地方性规定，确保产品注册公平公正。同时还要落实《医疗器械监督管理条例》关于注册备案信息公开的要求，及时对外公布清理规范后产品注册信息，便于公众查询。

  此次清理规范工作重点对非医疗器械是否作为医疗器械注册，是否存在“高类低批”，是否符合《医疗器械分类规则》、医疗器械分类目录等相关分类界定文件的要求，医疗器械注册申报资料是否符合法定要求、形式是否完备，注册审查是否遵循技术审评要求开展，医疗器械注册工作是否按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等文件建立审批流程并有效执行等方面进行全方位检查和整改。（付佳）