山东省药监局一分局打好器械监管组合拳

发布日期：2022-03-16 阅读次数：10802 来源：国家药品监督管理局

摘要：

  中国食品药品网讯 2022年以来，山东省药监局区域检查第一分局（以下简称一分局）打好器械监管组合拳，提升监管效能，全力保障辖区医疗器械质量安全。

  一分局辖区涵盖济南、泰安、德州、聊城四个地市，辖区内医疗器械生产企业近860家，而一分局医疗器械组监管人员仅有7名。面对监管力量与监管对象不匹配的局面，一分局分类施策压实企业主体责任，条块结合提升监管效能，综合利用检查、抽检、风险信号处置、执法办案等多种手段防控质量风险，同时联合行业协会发挥社会共治作用。

  分类施策压实企业主体责任

  针对第二、三类医疗器械安全风险相对较高的状况，一分局在压实企业主体责任上狠下功夫。

  “我企业郑重承诺，承担持有或生产医疗器械质量的主体责任，履行全生命周期责任，对本企业的医疗器械生产活动全面负责……”近日，一分局分别与辖区四地市市场监管局联合举办医疗器械生产企业座谈会。辖区337家第二、三类医疗器械生产企业现场签署了质量安全主体责任承诺书。座谈会上，一分局还就近期国家药监局及山东省药监局的监管政策进行了介绍，现场倾听企业诉求并进行解答，做到监管与服务并举。

  “目前一分局辖区共有第一类医疗器械生产企业500余家，占全省的五分之一。而且数量在逐步加大，每年新增达百余家。”一分局副局长张振介绍，对于数量较大、风险较低的第一类医疗器械生产企业，一分局充分利用联合信用惩戒提升企业主体责任。

  据了解，一分局对辖区内第一类医疗器械生产企业备案后3个月内开展全项检查。如发现备案人注册地址不实、生产条件不达标等情形，立即将线索移交当地市市场监管局及行政审批局。“之所以移交两局，是因为行政审批局需在备案凭证上备注‘现场条件不具备’等内容，备案凭证可在行政审批局网站公开。对于注册地址不实导致企业失联这类情形，市场监管局会把这类企业列入经营异常名录，可连入国家企业信用信息公示系统。因此，不论是下游企业还是个人，都可在网上查到。不合规生产就会降低企业信用等级，倒逼企业承担起主体责任。”张振表示，信用联合惩戒为该局抓好一类医疗器械生产监管提供了抓手。

  条块结合提升监管效能

  为了避免“多人管等于没人管”的现象，一分局采用条块结合的方式，为监管人员定职定责。

  “块”即网格管理。一分局按照产品风险高低和县级行政区划将辖区医疗器械生产企业划分为37个网格，该局医疗器械组7名监管人员担任网格员。36个县级行政区划为36个网格；9家高风险品种植入类企业划入同一个网格，由医疗器械组组长直接负责。网格员需与网格内企业对接联系，掌握企业产品注册备案情况、日常生产状态、管理水平等信息，下达工作通知，收集企业建议，积极了解企业诉求做好产业发展服务，同时还要与网格内县级市场监管局、行政审批服务局沟通对接，协调县级医疗器械监管人员参与检查工作。医疗器械组组长杨涛表示：“网格员需每季度汇总报告一次网格内企业情况，以便掌握辖区整体企业状态，网格管理员同时也加强与县级监管人员的联系，强化省市县多级监管部门协调配合。”

  “条”则是医疗器械组监管人员在承担网格管理工作的基础上，每人还负责对一项具体监管事务的全年部署、统筹及推进，例如日常检查、监督抽检、UDI实施工作等。“这样的工作模式责任清晰，也有利于大家对省局层面的工作定位、工作模式进行更深的思考，提升管理水平。”杨涛说。

  守好药品安全与队伍安全两条底线

  在对医疗器械产品的监管中，一分局充分融合检查、抽检、风险信号处置等多种监管手段，凝聚行业协会等社会力量，坚守医疗器械安全底线。在抽检方面，一分局对检查发现问题的产品及外省、本省监测到不良事件信号的产品，开展重点抽检。针对抽检中发现的问题，同时由点带面进行全面检查，实现了抽检与检查的双向互通。针对发现的风险，一分局及时在工作群提示给相关企业，做到早期预防。检查中发现的违法线索，一分局始终保持高压态势严厉打击，今年以来已对6家企业下达处罚决定书。此外，一分局还积极协调行业协会发挥社会共治作用，促进行业自律。日前，一分局与山东省义齿制造行业协会召开座谈会，双方在推动企业关键岗位人员能力培训考核、UDI实施等方面达成共识。据悉，一分局今年还将与其他细分领域或区域性行业协会沟通，加大法规宣贯，提升行业人员素质。

  队伍安全是药品安全的基础。一分局在山东省药监局“五条禁令”的基础上，制定一分局行政执法“十项规定”，明确执法人员“不野蛮执法、趋利执法，不向被检查单位或个人泄露执法信息”“不私自会见行政相对人”等具体要求。“十项规定”还被印制在一分局行政执法纪律监督卡上，由行政相对人反馈寄回。一分局每月统计一次廉政监督卡的回收情况，如有长期未寄回的，则会把此次检查列为重点关注对象，及时电话回访或现场督办。

  除了在纪律上严格管理，一分局还在执法流程的标准化上进行探索。2022年，山东省药监局针对日常检查、整改复查和有因检查及其后处置工作开展药械化日常检查标准化试点工作。一分局作为唯一的试点单位，按照药化械检查计划制定日常检查工作流程、山东省医疗器械质量抽查检验工作流程等71项工作流程进行检查执法，解决检查内容、检查程序不统一的问题，探索建立药化械检查执法工作山东省地方标准。（齐桂榕）