吉林部署医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作

发布日期：2022-03-11 阅读次数：11215 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 3月7日，吉林省药监局印发《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（以下简称《通知》），进一步健全医疗器械安全治理体系，强化风险管理和安全质量提升，保证公众用械安全。

  《通知》明确，本次工作重点排查治理疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格医疗器械企业等违法违规行为。重点聚焦既往监督检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多企业，社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业，紧盯医疗器械注册人委托生产环节、经营许可（备案）和使用环节、网络销售环节等，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，全面落实企业质量安全主体责任，进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。

  《通知》强调，医疗器械生产经营企业和使用单位要于2022年6月底前完成自查，各级药监部门应当对企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，分门别类深入梳理排查风险隐患，在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对关键岗位人员的培训力度，组织对生产、经营企业法定代表人和管理者代表等关键岗位人员进行法规、标准培训。各地在整治工作中，要进一步落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账，逐一销号，在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前，体系核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复生产经营。

  《方案》还要求，各级药监部门要深化风险管理意识，利用各种渠道收集安全风险信息，并通过风险会商及时研判，对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管；加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索；选择部分企业进行示范建设；加大宣传力度，与新闻媒体、行业协会等社会各界密切合作，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识；在风险隐患排查治理中发现共性问题和重大质量风险的，应当及时报告省药监局并通报地方政府。省药监局将适时对各地排查治理工作进行抽查检查，并根据国家药监局通知选取部分市县级监管部门作为医疗器械生产、经营、使用的联系点，开展调研和座谈活动，不断总结各地可推广可复制的经验做法，逐步统筹提升医疗器械监管水平，推动全省医疗器械产业高质量发展。（叶阳欢）