山东发布2022年全省药品不良反应重点监测计划

发布日期：2022-02-10 阅读次数：10995 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯 近日，山东省药品不良反应监测中心印发《2022年全省药品不良反应重点监测计划》（以下简称《计划》），进一步加强药械化的上市后监管，明确药品不良反应监测工作重点，及时控制安全风险。据悉，此项省级监测计划为全国首发。

  《计划》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本遵循，以确保药品百分之百安全为目标，深入践行“人民药监为人民”理念，强化风险预警评估，创新监测方式方法，努力保障公众用药安全。

  《计划》突出监测重点，提出以严控风险为目标，在日常药械化不良反应（不良事件）监测工作基础上，对改良型新药、麻精药品、创新药械、省集采品种、疫情防控用械、儿童化妆品等品种实施重点监测。同时注重提升监测评价质量，坚持以重点监测品种为主线，专业评价平台监测与监管科学研究相结合，全面提高监测评价质量；强化监测人员队伍建设，持续提升监测能力和水平，着重提高风险识别能力。《计划》强化风险预警处置，要求坚守人民群众用药安全底线，深化对监测数据的风险分析和研判，加强风险信号挖掘，切实做到早发现、早评价、早报告、早控制，及时监测和处置不良反应聚集事件，消除安全隐患。督促、培训、指导上市许可持有人履行风险控制职责，推进风险信号闭环管理，及时管控产品风险。

  《计划》明确了不良反应监测重点品种。在药品领域，重点监测2021年监测数据分析发现异常趋势品种及高风险品种、创新药及改良型新药、省集采品种（注射剂）、中药、生物制品、麻醉药品及精神药品、含麻精药品复方制剂或其他有成瘾性潜力处方药及非处方药七类。在医疗器械领域，重点监测国家集中带量采购医疗器械、疫情防控用械、创新医疗器械以及“十四五”医疗器械不良事件重点监测承担品种。在化妆品领域，重点监测儿童化妆品及引起激素依赖性皮炎症状的化妆品。山东省将对以上品种的不良反应开展重点监测，有效识别挖掘品种风险，评估产品效益与风险的关系，对严重风险采取有效措施加以控制。（齐桂榕）