2021年度医疗器械注册工作报告

发布日期：2022-02-09 阅读次数：12061 来源：中国医药报

摘要：

2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。

一

医疗器械注册工作情况

（一）全力保障疫情防控大局

继续做好新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批工作，2021年国家药监局共批准上市14个新冠病毒检测试剂，截至2021年底，共批准上市新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。

此外，国家药监局还批准基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备上市。截至2021年底，共批准108个新冠肺炎疫情防控医疗器械产品上市。

《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布，完成了国际标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》立项和起草工作。该标准于2021年8月30日正式在国际电工技术委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）网站上发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。

（二）构建医疗器械注册管理法规体系新框架

发布《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）2部规章。发布《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号），明确过渡期医疗器械注册工作要求。

发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）2份申报资料要求，指导注册申请人准备注册申报资料。

发布医疗器械和体外诊断试剂临床试验、临床评价等9个指导原则，包括：《关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告》（2021年第74号）、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2021年第72号）、《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）（包含医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则共5个指导原则）、《关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》（2021年第91号），科学设置医疗器械临床评价要求。发布《关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）、《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）对423个体外诊断试剂、1010个医疗器械免于临床试验、临床评价。

发布《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔2021〕53号）、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔2021〕54号）2份操作规范，规范各级药品监管部门注册审批工作。

发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号），明确医疗器械注册自检工作管理要求。

发布《医疗器械应急审批程序》，总结新冠肺炎疫情防控经验，完善医疗器械应急审批要求。

发布《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），指导体外诊断试剂分类工作。

相关文件按照习近平总书记“四个最严”要求，充分落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，吸纳审评审批制度改革成果，全面落实注册人制度、科学设置评价要求、鼓励创新发展，从申报资料要求、程序、操作规范、临床评价、产品检验等多方面进行了详细规定，逐一落实新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）注册管理要求，搭建起了新的注册管理法规体系。

（三）鼓励医疗器械产业高质量发展

持续鼓励医疗器械创新发展，批准冠脉血流储备分数计算软件等35个创新医疗器械上市，至2021年底，获批上市创新医疗器械达到134个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。

按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市，至2021年底，获批上市优先医疗器械达到49个，更好地满足临床使用需求。

成立生物材料创新合作平台，配合工信部门启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，建立主文档登记制度，加速推进新材料、新技术、新产品上市，助力产业高质量创新发展。

继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设，指导做好临床急需少量医疗器械进口工作，稳步推进临床真实世界数据应用试点工作，批准第2个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。

优化药械组合产品上市证明要求，发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），加快有临床价值的药械组合产品上市步伐。

（四）夯实医疗器械注册管理基础

1.标准体系持续健全。联合国家标准委印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动，加强医疗器械标准化理念宣传。

成立医疗器械临床评价和医用高通量测序2个标准化技术归口单位，标准组织体系进一步健全；持续实施标准提高计划，2021年批准79项行业标准制修订计划项目，审核发布146项行业标准；对396项强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优化评估，截至2021年底，现行有效医疗器械标准共1849项，其中国家标准235项，行业标准1614项，标准体系覆盖性、系统性不断提升。

2.分类命名工作更加有效。发布《分类目录动态调整工作程序》，规范分类目录调整工作，完成分类界定1993项；发布修订后《第一类医疗器械产品目录》；制定《体外诊断试剂分类规则》，规范体外诊断试剂分类管理；制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定原则；积极推进医美产品等社会关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性及分类研究；发布9项命名指导原则，进一步指导医疗器械规范命名。

3.唯一标识工作稳步推进。会同国家卫生健康委员会、国家医疗保障局推进第一批高风险品种唯一标识实施工作；联合印发第二批实施公告，明确实施品种和政策要求；积极推进唯一标识示范单位建设；组织完善唯一标识数据库，截至目前，数据库已有105万条数据。深入推进省级唯一标识全域试点工作，扩大品种范围，探索唯一标识实施应用。

4.分中心建设取得实质进展。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角、大湾区2个分中心正式运行，人员队伍配备管理不断完善，有序开展审评核心业务，构建创新医疗器械主动服务工作机制，积极开展申请人的沟通指导，推动长三角、大湾区医疗器械产业创新发展。

5.规范统一技术审查标准。发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则、乳腺X射线机等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查尺度，提升审查能力。

（五）强化医疗器械注册管理能力建设

1.持续做好医疗器械注册法规培训。国家药监局成立《条例》宣讲团，采取多种形式，深入宣贯《条例》要求，确保宣贯准确性和权威性；组织2期约1000余名基层业务骨干培训班。各省（区、市）药监局将《条例》宣贯纳入年度重点工作，开展形式多样的宣贯培训。

依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6省（市）药监局，建立第二类医疗器械审评实训基地，按照专业特长统筹开展培训，10期培训近7000人次参加，为提升省级审评能力奠定基础。

国家药监局医疗器械技术审评中心不断拓展业务培训内容和形式，组织10期系统内监管人员、技术人员的业务培训，覆盖基层9000余人次；“器审云课堂”在“学习强国”学习平台上线，提供法规解读、审评要点讲解等内容，收录课程145期，累计播放110余万次。

2.启动法规制度研究。国家药监局成立12个省（市）药监局牵头，各省（区、市）药监局参与的监管法规制度研究组。围绕12个监管主题，注重跟踪国际法规进展，紧密结合我国监管实践，以问题为导向，开展研究，为后续完善监管制度提供支撑。

3.持续推进监管科学研究。强化监管科学研究基地建设和管理，完成第一批4个监管科学研究重点项目，制定新工具、新方法、新标准及相关报告37项。组织遴选确定第二批6个医疗器械监管科学重点项目。

4.深入开展国际交流合作。深入参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）6个项目组研究，我国牵头的“上市后临床随访研究”成果文件获批发布。积极参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）工作，牵头制定GHWP UDI指南，开展医疗器械唯一标识能力建设培训。举办第十二届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）。

（六）加强医疗器械注册监督管理

1.开展第一类医疗器械备案清理规范工作。

以医用冷敷贴类产品为重点，全面清理规范境内第一类医疗器械备案。清理规范过程中，各设区的市级备案部门开展自查，省级药监局开展检查，国家药监局派出6个检查组赴11个省份开展抽查。后续通过宣传培训、督促通报、年终考核等方式，持续加大工作力度，确保清理规范取得良好效果，有效净化了市场环境。

2.强化临床试验管理。强化临床试验机构和临床试验项目监督管理，加强临床试验法规宣传培训力度。严肃查处临床试验过程中的违法违规行为。对广州海力特生物科技有限公司体外诊断试剂产品临床试验有因检查中发现的临床试验数据无法溯源等问题依法处理。

3.部署开展第二类医疗器械清理规范工作。

在全国范围内部署第二类医疗器械注册清理规范工作，印发工作方案，进一步规范全国第二类医疗器械注册管理工作。

二

医疗器械注册申请受理情况

2021年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请12255项，与2020年相比增加15.8%。

（一）整体情况

受理境内第三类医疗器械注册申请5338项，受理进口医疗器械注册申请6917项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请8540项，体外诊断试剂注册申请3715项。

按注册形式区分，首次注册申请2750项，占全部医疗器械注册申请的22.4%；延续注册申请5875项，占全部医疗器械注册申请的48%；变更注册申请3630项，占全部医疗器械注册申请的29.6%。注册形式比例情况见图1。

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况

境内第三类医疗器械注册受理共5338项，与2020年相比增加26.5%。其中，医疗器械注册申请3733项，体外诊断试剂注册申请1605项。

从注册形式看，首次注册1880项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的35.2%；延续注册2156项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.4%；变更注册1302项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.4%。注册形式分布情况见图2。

2.进口第二类医疗器械注册受理情况

进口第二类医疗器械注册受理共3689项，与2020年相比增加11.4%。其中医疗器械注册申请2048项，体外诊断试剂注册申请1641项。

从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.8%；延续注册2122项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的57.5%；变更注册1132项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的30.7%。注册形式分布情况见图3。

3.进口第三类医疗器械注册受理情况

进口第三类医疗器械注册受理共3228项，与2020年相比增加5.9%。其中医疗器械注册申请2759项，体外诊断试剂注册申请469项。

从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1597项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.5%；变更注册1196项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的37%。注册形式分布情况见图4。

三

医疗器械注册审批情况

2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项，与2020年注册批准总数量相比增长14.9%。

其中，首次注册1710项，与2020年相比增加8.8%。延续注册6939项，与2020年相比增加25.6%。变更注册2665项，与2020年相比减少3.1%。

2021年，企业自行撤回注册申请182项，自行注销注册证书49项。

（一）整体情况

2021年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册4596项，与2020年相比增加27.6%；进口医疗器械6718项，与2020年相比增加7.6%。

按照注册品种区分，医疗器械7844项，占全部医疗器械注册数量的69.3%；体外诊断试剂3470项，占全部医疗器械注册数量的30.7%。

按照注册形式区分，首次注册1710项，占全部医疗器械注册数量的15.1%；延续注册6939项，占全部医疗器械注册数量的61.3%；变更注册2665项，占全部医疗器械注册数量的23.6%。

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册审批情况

境内第三类医疗器械注册4596项。其中，医疗器械3079项，体外诊断试剂1517项。

从注册形式来看，首次注册1131项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%；延续注册2619项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的57%；许可事项变更注册846项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的18.4%。

2.进口第二类医疗器械注册审批情况

进口第二类医疗器械注3649项。其中，医疗器械注册2132项，体外诊断试剂注册1517项。

从注册形式来看，首次注册281项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的7.7%；延续注册2420项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的66.3%；许可事项变更注册948项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的26%。

3.进口第三类医疗器械注册审批情况

进口第三类医疗器械注册3069项。其中，医疗器械注册2633项，体外诊断试剂注册436项。

从注册形式来看，首次注册298项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.3%；延续注册1900项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的61.9%；许可事项变更注册871项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的28.4%。

（三）首次注册项目月度审批情况

2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1710项，月度审批情况见图5。

（四）具体批准品种种类分析

注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。

注册数量排名前五位的境内第三类医疗器械分别是无源植入器械，注输、护理和防护器械，神经和心血管手术器械，医用成像器械和有源手术器械，与2020年相同，但相同类别注册数量均有大幅增加,其中有源手术器械增加48.8%，医用成像器械增加13.8%，神经和心血管手术器械增加54.2%，注输、护理和防护器械增加32.2%，无源植入器械增加3.9%。

注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中20个子目录的产品。

注册数量排名前五位的进口医疗器械分别是医用成像器械、无源植入器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械、眼科器械，与2020年相同。其中，医用成像器械已从2020年的63项增加到70项，增加约11.1%。无源植入器械已从41项增加到48项，增加约17.1%，其余类别注册数量略有减少。

（五）进口医疗器械国别情况

2021年，共有27个国家（地区）的产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2021年进口产品首次注册总数量的72.5%，与2020年基本持平。

从进口医疗器械代理人分布来看，共有13个省（直辖市）涉及有本省（直辖市）企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口医疗器械首次注册数量最多，占全部进口医疗器械数量的60.1%。

（六）境内第三类医疗器械省份分析

从2021年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、山东是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2021年境内第三类医疗器械首次注册数量的67.9%，与2020年相比增加4.9%。

四

创新医疗器械等产品注册审批情况

2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其中62项获准进入特别审查程序；收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中14项获准优先审批。

2014—2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省份的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的6个企业。

北京、上海、广东、江苏、浙江的创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，与2020年相比增加35%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显

著的临床应用价值。

五

其他注册管理情况

（一）境内第二类医疗器械注册审批情况

2021年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册31509项，与2020年相比增加6.3%。其中，首次注册13041项，与2020年相比减少9.5%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.4%。

延续注册11429项，与2020年相比增加24.5%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.3%；变更注册7039项，与2020年相比增加16.1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的22.3%。

从注册情况来看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（直辖市）的境内第二类医疗器械注册数量较多。

从首次注册情况来看，湖南、广东、江苏、山东、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省（直辖市）的境内第二类医疗器械首次注册数量较多。

（二）第一类医疗器械备案情况

2021年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1854项，与2020年相比增加0.5%。

全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量26773项，与2020年相比减少22.7%。

（三）登记事项变更/变更备案情况

2021年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案4603项，与2020年相比增加0.6%。

其中，境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案2455项，进口第二、三类医疗器械登记事项变更/变更备案2148项。

各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更/变更备案10731项，与2020年相比增加31.4%。

（四）医疗器械临床试验机构备案情况

自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计31个省份1074个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。其中，广东省、山东省、江苏省、北京市、上海市临床试验机构备案数量居全国前五名。

注：本报告的数据统计自2021年1月1日至2021年12月31日。

（据国家药品监督管理局网站）