因材施策 高值医用耗材集采走向成熟

发布日期：2021-09-23 阅读次数：11429 来源：中国医药报

摘要：

8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》（以下简称《公告》）。第二批国家组织高值医用耗材集采的大幕缓缓拉开。9月18日，人工关节国家集采中选结果正式出炉，平均降价超80%。

□ 耿鸿武

构建“一品一策”的集采策略

6月4日，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），《指导意见》延续了2019年1月国务院办公厅印发的《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》中的“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，采取“带量采购，以量换价；招采合一，保证使用；确保质量，保障供应；保证回款，降低交易成本”的具体措施，提出对“部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材”进行带量采购。同时，针对高值医用耗材不同于药品的特点及各地高值医用耗材集采试点情况，提出了高值医用耗材集采的新规则，如将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争；需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购；多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价；通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业等。

此外，《指导意见》明确提出“根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购”。由此可见，“因材施策”将成为未来我国高值医用耗材集采的指导思想，并由此构建“一品一策”的集采策略和方法。

“因材施策”的高值医用耗材集采指导思想在安徽省、河南省的集采中已有所体现，在国家组织人工关节集采中体现得更为突出。

省级集采探索先行

2019年7月，安徽省印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，开展实施骨科植入（脊柱）类高值医用耗材集采。今年5月，安徽省医保局发布《2021年度安徽省高值医用耗材集中带量采购工作方案》，骨科植入（脊柱）类耗材再次被纳入集采范围。7月，安徽省医药联合采购办公室发布骨科植入（脊柱）类集采文件，开始实施此次骨科耗材的集采工作。此次拟中选产品价格与参考价相比，平均降幅为75%；与2019年安徽省第一次骨科植入（脊柱）类耗材谈判成功产品价格相比，平均再降59%。

安徽省本轮集采的特点可以概括为沿用了传统的双信封招标方式，技术标和价格标两轮淘汰，通过技术综合评审将产品分为A、B组，结合组套技术评审综合得分来计算产品限价，按照有效申报企业数量确定议价竞价方式，价格不得高于2019年以来安徽省实际采购价、全国省级集采挂网价、省级集采最低值，在限价的基础上按降幅进行竞价，拟中选产品保持合理价差（不高于1.5倍），组间价差要求B组价格不能高于A组，同时建立拟中选价格的调平机制。

由河南省牵头的十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟集采，与安徽则截然不同。今年8月，河南省牵头山西、江西等省（区、市）形成医用耗材采购联盟。此次集采借鉴了第一批国家组织高值医用耗材集采的部分方法，根据联盟地区各医疗机构报送的需求量划分，产品需求量占比累计达到80%或排名前五的企业为A组，其余企业为B组；选定代表品，设定基准价；按照价格由低到高确定拟中选企业，中选率70%；按照申报企业的数量，采用竞价和议价两种方式，并建立未中选品种的复活机制等。

人工关节集采规则有变

2020年11月，国家组织冠脉支架集采，巨大的价格降幅对行业震动极大。人工关节的国家集采会不会带来类似的影响，成为业内热议话题。从《公告》分析，本次国家集采的规则结合了人工关节的产品特点、市场情况、临床使用情况，与冠脉支架国家集采规则有较大不同。

限价规则 采用国家药品集采中的最高有效申报价格概念，分别制定了产品系统类别的最高有效申报价格，其意义与冠脉支架国家集采中“2850元熔断价格”略有不同，规则更加完善和成熟。

报价规则 申报价格包含产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务费用，每一个产品系统类别所包含的所有申报产品系统均应参加报价，且仅允许有一个申报价。

竞价规则 按组合分项报价数据，计算竞价比价价格，按照此价格进行比较。

分组规则 根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质等，将企业划分为A、B两组，各为一个竞价单元，4个产品系统类别共分8个竞价单元。同时满足如下条件的申报企业进入A组：按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，产品累计意向采购量排名前85%；承诺满足所有联盟地市采购需求；申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。其余申报企业进入B组。A组企业不足7家时，在满足上述第二和第三个条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补。

入围规则 竞价比价价格由低到高排序，末位淘汰，淘汰的数量按照参与产品的数量确定。申报企业数量若大于33家，则24家入围。

拟中选规则 对于入围企业，同一竞价组组内比价，符合以下条件之一的，则拟中选：竞价比价价格不高于同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.5倍，或竞价比价价格高于同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.5倍，但竞价比价价格不高于本产品系统类别最高有效申报价50%。

申报企业未按上述拟中选规则获得拟中选资格，则同一产品系统组间比价。若A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选竞价比价价格，且A组竞价比价价格不高于最高有效申报价的50%，则相应企业拟中选。

此外，还针对髋关节各产品提出了材质比价规则。若陶瓷-陶瓷类价格不高于陶瓷-聚乙烯类或合金-聚乙烯类，或陶瓷-聚乙烯类价格不高于合金-聚乙烯类，且不高于最高有效申报价的50%，则相应企业拟中选。

分量规则 按照中选排序，安排协议采购量；剩余量由医疗机构自主选择中选产品，突出了医疗机构具有选择权，体现了对临床使用的尊重。

采购量确定 第二批高值医用耗材国家集采的意向采购量是按医疗机构申报采购需求量90%确定，而第一批国家集采中，该比例为总需求量的80%。在安徽，这一比例为80%；在河南联盟中，这一比例为70%。

集采规则不断迭代完善

分析近两年来各地高值医用耗材集采试点和两批国家组织高值医用耗材集采可以看到，我国高值医用耗材集采的政策方向越来越清晰，集采规则在实践中不断迭代、完善，集采体系越来越成熟。

笔者预测，未来我国高值医用耗材集采将向以下方向发展：

一是尊重市场现状，从市场格局出发，制定规则，解决当下价格虚高的问题，达到降低价格的目标。二是推进高值医用耗材国产化进程，加速其在临床的应用。三是通过激励头部企业，促进行业集中度的提高，解决目前医疗器械行业同质化严重、相对分散的问题。四是促进理性投标和价格合理竞争。五是通过竞争和淘汰机制，以量搏价，从而通过改变产品价格体系来改变医疗器械行业营销生态。六是强化医疗机构的选择权，尊重临床。七是改变市场存量格局，打破现有市场竞争平衡，倒逼企业建立新的竞争优势。八是强化信用管理，信用评价将成为集采的常规要求和底线，使企业在产品供应保障、临床使用中有了新标准。

（作者为九州通医药集团营销总顾问）