美敦力（上海）管理有限公司对植入式再同步治疗心律转复除颤器;植入式心律转复除颤器;植入式再同步治疗心律转复除颤器）主动召回

发布日期：2021-04-23 阅读次数：639 来源：国家药品监督管理局

摘要：

美敦力（上海）管理有限公司对其生产的植入式再同步治疗心律转复除颤器;植入式心律转复除颤器;植入式再同步治疗心律转复除颤器（注册证号：国械注进20193121539;国械注进20193121722;国械注进20193121536）主动召回。美敦力通过持续监测与建立数据模型发现，由于锂电池的析锂原理，2017年7月之前生产的含Blackwell电池的器械中，约0.22%的器械会提前出现“建议更换时间”的提示，且“建议更换时间”至“服务终止”之间的时间会缩短。低使用率的器械发生的可能性越高，相反，高使用率的器械发生故障的可能性越低。目前没有由此问题引起的永久性患者伤害或死亡的报告。召回级别为一级。