【贯彻全国药监工作会议精神系列谈】强化底线思维 严防严控风险

发布日期：2021-02-09 阅读次数：14401 来源：中国医药报

摘要：

□ 本报评论员

安全是发展的前提，发展是安全的保障。今年的全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议把“强化底线思维，严防严控风险”作为重点工作之一，强调要坚持统筹发展和安全，强化风险隐患排查，下好先手棋、打好主动仗，确保不出现区域性系统性风险。这里既明确了目标任务，又提供了方法路径，我们要全面把握，坚决贯彻落实。

所谓底线思维，就是客观设定最低目标，立足最低点，争取最大期望值的思维方法。“明者防祸于未萌，智者图患于将来”。目前，我国药品安全形势稳中向好。2020年，我国疫苗监管全面加强，对所有在产37家疫苗生产企业全覆盖巡查，未发现影响质量安全的严重缺陷，疫苗电子追溯系统运转良好。血液制品、国家集采中选品种、无菌及植入性医疗器械等高风险重点产品监管不断加强。风险隐患排查化解效能提升，积极探索疫情防控常态化背景下飞行检查方式，创新开展境外线上检查。始终保持严厉打击违法违规行为的高压态势，持续开展中药饮片、药品网络销售违法违规行为、第二类精神药品生产经营环节等专项整治，风险防控呈现出更加有效的态势。但不可否认的是，当前我国药品安全依然处于新旧风险隐患交织叠加的状态：一方面，一些药品在安全性、有效性、合规性等方面仍有欠账；另一方面，新技术、新方法、新手段以及药品生产、经营、使用方式多样化、网络化、全球化，给药品安全带来风险挑战。

习近平总书记反复强调，要善于运用底线思维的方法，凡事从坏处准备，努力争取最好的结果，做到有备无患、遇事不慌，牢牢把握主动权。

强化底线思维，严防严控风险，就是要有防范风险的先手，强化风险隐患排查，力争把风险化解在源头。要研究建立新发展阶段风险隐患排查机制，加强风险会商，强化国家抽检和地方抽检联动，充分发挥飞行检查作用，严格高效办理“两品一械”投诉举报。同时，要提高监测评价质量，多维度提取风险信号，科学预见其中的风险挑战，提升应急处置能力，不让小风险演变为大风险，不让个别风险演化为综合风险，不出现区域性系统性风险。

强化底线思维，严防严控风险，就是要始终保持高度警惕，对重点领域、重点品种精准施策、靶向发力。底线思维绝不是消极、被动的防范思维，在“防”的同时还要充分发挥监管的主动性、能动性。要全面提升疫苗监管能力，进一步完善疫苗监管相关制度，督促上市许可持有人落实主体责任，强化质量安全监管。持续加大高风险产品监管力度，将创新药品、医疗器械以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人纳入重点监管，进一步加强对疫苗等疫情防控产品、国家集采中选产品、血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品及特殊化妆品等高风险产品的监督检查。

强化底线思维，严防严控风险，就是要在“防”和“控”的同时，还要做到“严”。各级药监部门要按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，健全完善案件查办工作机制，集中力量严惩重处一批违法违规案件，持续净化药品生产流通秩序，加强与公安机关等部门的协调配合，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。

强化底线思维，严防严控风险，不仅要确保不出现区域性系统性风险，还要统筹好发展和安全。“十四五”时期我国药品监管工作的主要目标是：构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，形成更加有利于医药产业高质量发展的监管生态和环境，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。我们既要防控风险、应对挑战，更要抓住机遇、用好机遇，处理好发展和安全的关系，推动药品监管事业取得新的辉煌成就。