恪守药品安全主责 厚植创新发展沃土

发布日期：2021-01-28 阅读次数：10434 来源：中国医药报

摘要：

“艰难方显勇毅，磨砺始得玉成”。回顾极不平凡的2020年，征途充满艰辛，奋斗成果显著。

这一年，浙江省药品监督管理局在抗击新冠肺炎疫情的攻坚战和持久战中，深刻践行“人民至上、生命至上”的初心与使命，全力做好疫情防控工作，同时推进省域药品安全治理现代化，促进医药产业高质量发展。

□ 本报记者 满雪

“在疫情防控常态化的大背景下，我们站在新发展阶段的起点思考药品安全与发展，严格落实‘四个最严’要求，建设药品安全责任体系、药品风险防控体系、医药创新发展体系、药品社会共治体系，打造医药产业高质量发展、行业高水平安全标杆区，保障人民群众用药安全有效可及，聚力打造生命健康科创高地，争当省域药品安全治理现代化和医药产业高质量发展的排头兵。”浙江省药监局局长徐润龙这样表达对药品监管工作的思考。

2020年，浙江省药监局围绕“保安全、促发展、争一流”三大目标，扎实做好疫情防控工作，全省药品安全形势稳定向好，为“两手硬、两战赢”提供了有力支撑，也为迎接“十四五”开局之年奠定了坚实基础。

人民至上 大战大考彰显本色

回顾这一年，浙江省药监局把疫情防控工作摆在首位，闻令而动、冲锋在前，抓医疗物资供应保障、抓质量安全监管、抓新药疫苗试剂研发、抓违法违规行为整治，全力做好疫情防控工作。

新冠肺炎疫情发生后，浙江省药监局迅速开通疫情防控医疗器械应急审评审批和关联企业转产扩产绿色通道，做到“电子申报、专人跟踪、即收即检、随到随审”；开展高效“四办”，即预审办、线上办、提前办、邮寄办；实施受理、检查、审评、审批联合办公，“白加黑、五加二”，最大程度降低时间损耗，大幅压缩疫情防控用药械审评审批时间。

为确保医疗物资保质保量供应，浙江省药监局先后出台《防护服生产企业“一企一策”指导意见》《医用口罩生产企业“一企一策”指导意见》《浙江省应急使用医用口罩和医用防护服生产企业基本要求》，破解生产技术难题，破解转产扩产难题，破解精准使用难题。

据了解，疫情防控期间，浙江省药监局开通应急审评、应急科研、应急甄别、应急使用、转产扩产5条通道，推动医用口罩生产企业从10家增加到379家，日产量从50万只增加到2500万只；医用防护服生产企业从1家增加到39家，日产量从0增加到13万件。

与此同时，浙江省药监局主动靠前，积极协助国家药监局开展应急审评审批工作，推动新冠病毒检测试剂等方面的科技成果转化，满足临床需求。

据浙江省药监局副局长邵元昌介绍，浙江省及时制定具有潜在治疗新冠肺炎药物应急科研攻关和创新应用备案程序，研究出台扶持政策并搭建沟通交流平台，帮助科研单位、药品生产企业、临床研究机构开展对接交流，推动研究项目尽快落地，全力帮扶潜在抗新冠病毒新药研发。

在浙江省药监局积极推动下，新冠肺炎潜在治疗药物法维拉韦、“核酸扩增检测分析仪”及配套新冠病毒核酸检测试剂盒在全国率先获批上市。

尤其是在疫情防控期间交通不便的情况下，浙江省药监局创造性地采取“线上+线下”的非现场检查方式，通过“驻厂监督员＋钉钉视频”替代以往的线下现场检查，做到疫情防控和监督检查责任双落实。

在全力满足疫情防控用药械供应的同时，浙江省药监局坚决守牢产品质量安全底线，突出重点品种和重点环节抓监管，从生产、流通、使用、出口4个环节下功夫，带领全省药监系统上下联动共同抓好防疫物资质量安全。该局加强防疫药械质量安全监管，严把应急审批产品延续注册关，开展防疫物资质量专项整治，检查防疫相关企业96423家次，查处防疫物资质量案件849件。

疫情防控是一场持久战，需要一张严密的“防控网”。疫情防控初期，浙江省药监局便意识到，零售药店具有网络覆盖广、目标人群靶向明显的优势，是实现全覆盖监测的有效途径。该局通过建立购买发热、咳嗽药品人员信息登记制度，让全省2万多家零售药店成为2万多个监测“哨点”，有力服务疫情防控大局。疫情防控进入常态化后，该局进一步提升零售药店疫情防控“哨点”灵敏度、精准度，制定零售药店常态化疫情监测警戒品种目录，开发升级“零售药店常态化疫情监测警戒系统”，持续提升防控工作有效性。

健全体系 提升监管治理效能

回顾这一年，浙江省药监局面对疫情防控和经济社会发展双重压力，切实加强药品监管各项工作，不断加快完善省域药品安全治理体系。

2020年初，浙江省药监局印发通知，积极开展“法规宣贯年、体系构建年、安全提升年、产业赋能年”四个“年活动”，全面推进各项工作。

法律法规宣贯是2020年药品监管系统的重点工作之一。浙江省药监局深入宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》，积极组织参与全国“两法”知识竞赛。浙江省药监局副局长苏志良表示：“浙江省药监局将严格落实法律法规要求，着力保障药品安全。”此外，该局还组织打假治劣“药剑”行动，联合浙江省市场监管局、省公安厅等部门制定药品安全行刑衔接实施办法。

重点工作，严抓落实。浙江省药监局制定疫苗生产企业派驻检查员管理实施细则，推进国家疫苗监管体系评估迎检工作，实现全省疫苗生产企业电子追溯全覆盖。

这一年，浙江省药监局以“四个年”活动为总抓手，全面提升监管治理效能，亮点频现。

2020年4月，浙江省药监局印发《浙江省职业检查“双百尖兵”工程三年计划（2020—2022年）》，正式启动药品职业检查“双百尖兵”工程。“双百尖兵”工程实行“带教导师负责制”，开创了“师带徒”的检查员培养模式。同时，以驻企实训方式发挥药品检查“内科医生”的作用，为企业全方位“体检”，提高企业风险管理水平，助推企业高质量发展。

历经近一年建设，浙江省药监系统已构建起“双百尖兵”工程“1252”工作体系——围绕教、学、练、检一体化培训教育机制“一条主线”，采取带教负责制、省市县高效协同“两大举措”，构建业务学习、带教检查、驻企实训、长三角合作检查、特色企业交流“五大模块”，强化效果验证、考核评估“两大保障”。“‘双百尖兵’工程是浙江省积极探索职业化专业化药品检查员队伍建设的关键一步，是提升检查员业务能力的重要抓手。工程实施近一年，全省药监人员通过不懈努力，交出了一份令人满意的高分报表，实现了良好开局。”浙江省药监局副局长陈魁表示。

与此同时，智慧监管建设成效显著。浙江省药品风险监测预警防控系统入选“全国药监系统2020年智慧监管典型案例”。该系统以疫苗追溯为突破口，梳理药品、医疗器械、化妆品全生命周期80多种风险因素，归集12大类310多万信源数据，共享市场监管、疾控、医保、经信等省级部门数据，构建药品生产、经营、使用的产业链和政府监管链“双数字化”体系，用技术“管控”数据、用数据“管控”风险。

药监初心映照民心。2020年，浙江省药监局超额完成“送药上山进岛便民服务点扩面300个”“建成24小时‘网订店送’药房500家”及“建设化妆品放心消费示范街区和示范单位”3项民生项目工作任务。

记者了解到，2020年，浙江省已建成636家24小时“网订店送”药房，超额完成了年初制定的500家建设任务目标，完成年度目标任务数的127.2%，惠及群众近千万人次；新建送药上山进岛便民服务点366个，完成年度目标任务数的122%，惠及山区海岛居民200多万人；培育和规范化妆品放心消费示范街14条、示范经营单位1423家，均完成计划指标的110%以上。

尤其是疫情防控期间，民生项目切实给百姓带来便利。送药上山进岛便民服务点创新开展“整村”“整岛”“整社区”配送方式，实行统一摸排需求、统一下单订购、统一集中配送，有效减少群众外出购药而引起交叉感染的风险。

创新理念 推动产业高质量发展 

回顾这一年，全面建成小康社会收官之际，医药产业高质量发展的棋局正在序盘。如何下好“先手棋”？发展理念是先导。

“通过强化科创赋能、环境赋能、平台赋能、品牌赋能，构建医药创新‘雨林’生态，实现监管为产业赋能。”徐润龙认为，产业是皮、监管是毛，要想在新阶段实现新发展，就要在新发展理念上“落子”。

服务产业，就要急企业之所急。疫情发生后，浙江省药监局出台助推医药企业复工复产12条政策举措，结合“三服务”活动，向重点药品、医疗器械企业派出“驻企监督服务员”，对企业复工复产进行指导。同时，减免疫情防控药械注册、检验费用。

在此基础上，浙江省药监局通过推动深化改革、创新监管机制、搭建发展新平台，力促医药产业发展。

2020年，浙江省药监局围绕“放管服”改革，深化医药领域“最多跑一次”改革。浙江省药监局本级所有办事事项实现“最多跑一次”，50个事项实现“全程网办”，28个事项实施“证照分离”。同时，率先开展中药材中药饮片加工“共享车间”试点、药品批发零售企业筹建审批改革和乙类非处方药便民化改革。

与此同时，医疗器械注册人制度试点工作在浙江纵深推进。2020年3月，上海、江苏、浙江、安徽三省一市药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，开展跨省域医疗器械注册人制度试点，建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制，助推长三角“注册+生产”医疗器械产业跨区域高质量协同发展。2020年，浙江省已有27家企业的183个产品纳入试点，10家企业的144个产品实施跨省委托生产。

除了制度改革，推动产业创新发展就要聚合资源优势，培植创新活力。浙江省药监局通过构建新平台、聚合品牌优势，为医药产业创新发展续航。

“浙江在全国率先成立药品上市许可持有人技术转化平台，建立起全省药品科技创新成果转化联盟、药物临床试验协同创新管理平台和药品安全评价中心，并启动建设长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体，促进医药科技创新。”浙江省药监局药品安全总监董耿表示。

2020年，浙江有3个创新药、11个创新医疗器械和92个第三类医疗器械获批上市，18个创新医疗器械产品进入特别审查通道，新增原料药品种83个。这些创新产品中包括：用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的1类新药恩沙替尼，基于CRISPR基因编辑技术、浙江省首个注册人制度试点获批上市的第三类医疗器械新型冠状病毒核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）等。

为了将服务更好地贯穿于监管之中，浙江省药监局积极推动“医药创新和审评柔性服务站”建设，精准驻点设站，把服务做实做细，打通服务“最后一公里”。目前，浙江省药监局已建设医药创新和审评柔性服务站16个，有力推动了当地医药产业高质量发展。

与此同时，浙江省药监局组织开展“2019浙产美妆十大品牌”评选、“品质生活·美在浙里”等宣传活动，不断提升“浙江美妆”的影响力和知名度；2020年9月，举办2020首届药品安全科学监管与创新发展峰会，成立浙江省药品科技创新成果转化联盟……该局正着力推动构建医药创新“雨林”生态，让医药产业高质量发展之路越走越宽。

征程万里风正劲，重任千钧再扬鞭。从“十三五”圆满收官，到“十四五”全面擘画；从新发展格局加快构建，到高质量发展深入实施，浙江省药监局站在发展新阶段和新起点上，积极为保护和促进公众健康、助力和加快生命健康科创高地建设发挥药监作用，全力推进药品监管体系和监管能力现代化，以高水平安全保障高质量发展。