两项医疗器械同品种临床评价技术审查指导原则发布

发布日期：2021-01-22 阅读次数：601 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者满雪） 1月18日，国家药品监督管理局发布《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》和《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》，以加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》适用于第二、三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统（俗称黑白超）和彩色多普勒血流成像系统（俗称彩超）。该指导原则明确了同品种产品选择、安全有效性支持证据、差异部分所需提供证据举例等同品种比对路径。同时指出，申报产品与国内已批准的产品相比，涉及重大技术革新或全新临床应用，且现有数据证据不能充分证明产品安全有效性的，可能需考虑提供基于临床试验的临床评价资料。

《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》适用于CT的临床评价工作。该指导原则明确了此类产品同品种临床评价、模体试验基本原则、人体影像确认基本原则等内容。

据了解，同品种对比临床评价的目的在于合理使用同品种产品的临床数据，作为支持申报产品临床安全有效性的证据。通过同品种方式开展临床评价，需针对拟申报产品和同品种产品之间的差异性，提供有效的科学证据，以评价差异性对申报产品安全性和有效性的影响。