免于进行临床试验医疗器械第二批修订目录发布

发布日期：2021-01-22 阅读次数：462 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者满雪） 1月19日，国家药品监督管理局发布通告，公布免于进行临床试验医疗器械第二批修订目录，包括《免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）》，涵盖85项医疗器械产品和7项体外诊断试剂产品。

《免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）》涉及85项医疗器械产品。新增等离子手术电极、乳腺组织标记物等37项产品，其中包括14项第三类医疗器械、21项第二类医疗器械，2项产品既属第二类医疗器械又属第三类医疗器械。修订氩气控制器、高频手术附件等32项产品，其中包括8项第一类医疗器械、22项第二类医疗器械，另有2项产品合并至其他产品分类。移除与有源器械联用钻头、骨科电动/气动工具配件－磨头等16项产品管理类别，该管理类别已调整为第一类医疗器械。

《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）》新增腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂、腺病毒IgG抗体检测试剂等7项产品，其中包括3项第三类医疗器械和4项第二类医疗器械。