为医用机器人产业高质量发展筑基赋能

质量评价有效开展 标准建设渐次推进

发布日期：2020-11-25 阅读次数：430 作者：中国食品药品检定研究院孟祥峰 李佳戈 李静莉 来源：中国医药报

摘要：

       近年来，作为国家科技发展和高端制造业水平的重要标志，机器人特别是医用机器人产业发展受到全球各个国家和地区的高度关注。《中国制造 ２０２５》提出，围绕医疗健康等服务机器人应用需求，积极研发新产品，促进机器人标准化、模块化发展，扩大市场应用。科技创新方面，科技部国家重点研发计划专项大力支持医用机器人的专科化发展。目前，我国医用机器人领域科技创新热情高涨，技术水平不断提高。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）在医用机器人的质量与标准化研究方面开展了大量工作。
标准化研究有序开展
       目前，欧美等发达国家和地区在大部分医用机器人领域处于领先地位，市场占有率较高。国内市场上的导航式医用机器人主要集中在骨科、神经外科领域，以进口品牌为主，如美敦力、史赛克等；主从操作式医用机器人主要集中在腹腔微创手术领域，产品以美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人为代表。
       近２０年来，随着资本的涌入、技术的迭代，以及力反馈技术、仿生技术、高清３Ｄ成像技术、虚拟现实技术、５Ｇ技术等在机器人领域的应用，医用机器人产业蓬勃发展。目前我国已有多款骨科手术机器人及导航系统取得医疗器械注册证，其他专科机器人领域也有产品逐步进入注册申报阶段。在单孔手术机器人方面，在科技部国家重点研发计划支持下，我国一些研究团队的技术已经达到领先水平，掌握多项原创核心技术，拥有自主知识产权。随着国产高端医疗器械相关政策不断出台，国产医用机器人在技术创新、产业化道路上不断向前发展。
       产业的健康发展离不开标准的“保驾护航”。在标准化方面，国际标准化组织（ＩＳＯ）率先开展机器人标准化研究工作。目前，ＩＳＯ／ＴＣ２９９承担机器人领域的国际标准化工作，重点研究机器人安全与性能测试标准，其工作范围包含工业机器人和医用机器人。ＩＳＯ／ ＴＣ２９９／ＪＷＧ５、ＩＳＯ／ＴＣ２９９ ／ＪＷＧ３５、ＩＳＯ／ＴＣ２９９ ／ ＪＷＧ３６等工作组正在研究制定包括医用机器人技术在内的医疗设备安全自治程度指南、手术机器人和康复机器人基本安全要求和性能标准，并于２０１９年７月发布了ＩＥＣ ８０６０１－２－７７和ＩＥＣ ８０６０１－２－７８标准。
       ２０１６年，中检院牵头成立医用机器人标准化专项工作组，推进我国医用机器人标准化工作。专项工作组的建立对我国医用机器人的研发、生产和应用发挥了积极促进作用。今年２月，由中检院等单位起草的ＹＹ／Ｔ １６８６－２０２０《采用机器人技术的医用电气设备分类》标准发布。国家药品监督管理局高度重视医用机器人标准化工作，于今年９月１５日成立医用机器人标准化技术归口单位，主要负责医用机器人技术领域所涉及的术语和分类、基础共性技术等医疗器械行业标准制修订工作。
质量评价关注全局
       医用机器人是融合医学、电子、机械、光学、人机接口、模式识别等多领域的综合性医疗器械，其研发、测试、验证、确认等环节较传统医疗器械更为复杂，在实际使用时风险也更高。
       从某种意义上说，医用机器人是一个计算机集成系统，该系统旨在帮助完成特定医疗目的，机器人技术只是系统的一个组成部分。在进行医用机器人质量评价的过程中，单个组成部分的性能并不能全面反映设备的整体临床使用情况。因此，医用机器人质量评价不仅要关注如机械臂、导航系统等独立部件的性能，还应关注其整体使用性能，如系统精度、系统延迟等。如果医用机器人系统的延迟过大或是定位不准确，有导致手术失败甚至危及患者生命的风险。
      ２０１２年起，中检院陆续开展多项医用机器人质量评价工作，通过研究医用机器人主要风险点，从电气安全、电磁安全、机械安全、性能、软件等几大方面对医用机器人进行质量控制，完成了多台（套）手术机器人、导航系统的注册检验工作，设计了近１０套各类检测工装、体模，以实现检验工作溯源。目前，机械臂、导航相机等关键部件的评价方法，以及系统级的评价方法已经建立，为医用机器人标准化工作奠定技术基础。
合理规划标准体系
       随着医用机器人领域研发热情的高涨，我国医用机器人产业飞速发展。截至目前，我国已有多台医用机器人进入注册检验或者临床研究阶段，还有部分已经取得医疗器械注册证。但在取得成绩的同时也必须认识到，我国医用机器人产业发展依然面临挑战和困难，部分企业核心技术研发能力及产品质量管理水平还有待提高。制定医用机器人标准，有利于规范医用机器人市场秩序，推动产业高质量发展，增强核心竞争力，提高国产医用机器人在国际市场上的话语权。
       医用机器人研发投入大、应用需求旺盛，为促进医用机器人品质提升、协作安全、互联互通，应建立完善、健全的标准体系，合理规划标准体系布局，以适应医用机器人技术多学科交叉的特性，中检院对医用机器人标准及标准体系框架进行了深入研究论证。体系框架将实现基础标准、检测评定方法标准，以及产量大、应用领域广的整机、部件及系统标准全覆盖，具体分为基础通用标准、安全和性能标准及其他相关标准三大类。
       基础通用标准是标准体系的基石和保障，主要包括术语和分类、可用性及可靠性、系统集成等方面的标准。其中，术语和分类标准又是基础通用标准中的基础和前提，只有统一了定义和认识，才能顺利开展其他标准的研究工作。可用性及可靠性标准是考虑到医用机器人的特殊风险而制定的，虽然可靠性研究在医疗器械领域刚刚起步，但是对于医用机器人这类包含大量往复运动部件，同时又对精度要求很高的产品，进行失效模式分析、应力－强度边界分析等可靠性方面的研究，进而提炼出可靠性要求是十分必要的。
       安全和性能标准包括安全性标准和性能标准两部分。建立安全性标准是指通过研究医用机器人在安全方面的特殊风险，建立电气安全、电磁兼容、机械安全、环境安全、专用要求等方面的标准。医用机器人往往是一个复杂的系统，在建立各类产品专用标准前有必要对医用机器人各部件或各技术的检测评定方法进行研究和规定，建立性能相关标准。例如，针对导航系统研究系统延迟的测评方法，针对机械臂系统研究其定位精度的测评方法，针对成像系统研究３Ｄ图像质量的测评方法、视觉健康的安全性评价方法等。
       随着机器人技术的不断发展，机器人的自主程度越来越高，同时多种技术交叉的新兴医用机器人陆续问世或正在研发，如单孔手术机器人、胶囊机器人、放疗机器人等。此外，人工智能技术正在飞速发展，搭载人工智能技术的医用机器人也必将“大展拳脚”。这些新技术、新产品应有配套的标准跟上，尽可能缩短新技术应用于质量评价的时间间隔，科学保证公众用械安全，促进产业健康发展。
       在国家药监局的支持和指导下，我国医用机器人质量评价与标准化工作持续向前，医用机器人标准化技术归口单位相关工作稳步推进。未来，归口单位将发挥跨学科人才优势，调动医疗机构、检测机构、审评机构、监管部门、科研院所、企业和社会团体等各方力量，积极推动我国医用机器人标准化进程，为产业高质量发展贡献力量。