北京新冠病毒检测试剂与第三类创新医疗器械产品数量居全国第一

发布日期：2020-11-16 阅读次数：452 来源：中国食品药品网

摘要：

  中国食品药品网讯（记者  王晓冬）近日，记者从北京市药品监督管理局获悉，北京市两个医疗器械产品获得国家药品监督管理局审批，分别是语坤（北京）网络科技有限公司生产的第三类创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”，北京金沃夫生物工程科技有限公司的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”。截至目前，北京市有9个新冠病毒检测试剂以及25个第三类创新医疗器械产品获批上市，均居全国第一；其中人工智能医疗器械有2个，占比全国40%。

  “冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”由软件安装光盘组成，功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。

  该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示，在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。国内尚无同品种产品注册上市。

  “新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

  抗原检测可以作为现有检测方法的补充，能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

  该产品获批上市，丰富了北京市新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。