药检机构资质认定条件与检验工作规范系列文件征求意见

发布日期：2020-08-05 阅读次数：10541 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者陆悦） 8月3日，国家药品监督管理局就《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》（以下简称《工作规范》）系列文件，面向社会公开征求意见。

据悉，《工作规范》是我国首次特别针对药品检验机构制定的资质认定条件。该规范指出，药品检验机构应当依法成立，由药监部门设置或者指定，依据相关标准或规范开展药品检验活动，并能够承担相应法律责任；未经指定，任何机构不得从事药品监管所需的检验活动；从事疫苗等生物制品批签发的机构由国家药监局指定。

《工作规范》提出，药品检验机构应当在风险管理基础上，建立并运行与其开展的药品检验工作相适应的质量管理体系，并设立质量管理部门；对药品检验机构的人员、设施和环境、仪器设备设立标准，对药品检验质量标准和方法、合同评审与样品管理等工作予以规范。同时，设置专门章节明确药品检验机构的行为规范与法律责任，强调药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品，对出具虚假检验报告的违法行为将按照《药品管理法》第一百三十八条进行处罚。

此外，同时征求意见的《中药检验工作规范》《化学药品检验工作规范》《生物制品检验工作规范》分别适用于中药、化药和生物制品的检验实验室，以加强药品检验工作的科学性、规范性，提升实验室的检验能力和管理水平，提高检验工作质量和效率，增强主动发现质量安全风险的能力。《药用辅料与药品包装材料检验工作规范》《药品安全性评价检验工作规范》则分别对药用辅料和药包材、药品安全评价相关检验检测工作予以规范。