【解码药品专利链接制度】我国药品专利链接制度如何落地

发布日期：2020-07-31 阅读次数：466 来源：中国医药报

摘要：

□ 闫春辉

《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称中美经贸协议）第一章第三节第1.11条第一段约定，作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：“（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求第（三）段中提供的救济；以及（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。”第二段约定：“中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。”

不可或缺的法律依据

在美国，专利声明制度、45天诉讼期与30个月遏制期制度有效运作的一个重要法律依据是“拟制侵权制度”，即把专利期届满前，为获得商业制造、使用或销售专利药品批准而提交ANDA的行为认定为专利侵权行为。

在我国现行法律框架下，“提交仿制药注册申请行为”并不构成专利侵权行为。最高人民法院在恩必普与利民制药厂侵害专利权纠纷再审案中明确指出，申请注册仿制药行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于《专利法》第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。可见，我国目前并不存在与“拟制侵权制度”类似的制度，也缺乏中美经贸协议中关于专利权人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，以解决专利的有效性或侵权纠纷的法律依据。

为了建立法律依据，国外实施药品专利链接的国家和地区，有些借助于药品法，如韩国；有些借助于专利法，如美国、加拿大。笔者认为，在我国，首先要解决的问题是，为满足中美经贸协议的约定，为仿制药获得上市许可前解决专利纠纷寻求法律依据。而且，应进行合理和必要的规定，并争取不打乱现有体系，尽量避免裁判冲突风险。

鉴于此，考虑到救济所针对的专利侵权是一个专利法问题而非药品法问题，在“Bolar例外”中增加但书将出现“例外的例外”，而仅就是否落入专利权保护范围作出裁判能否充分满足中美经贸协议的要求、是否存在后续裁判冲突的风险仍有待商榷。笔者认为，可采取在《专利法》第十一条中新增一款规定，将“提交仿制药注册申请行为”视为专利侵权行为，或通过司法解释将“提交仿制药注册申请行为”解释为“制造”（从申报仿制药需要制造专利产品的角度）或“许诺销售”（从申报仿制药获批后销售商品的角度），并明确该行为具有“生产经营目的”，同时通过司法解释明确“Bolar例外”的适用范围等方式，建立不可或缺的法律依据。

足够的时间和机会

中美经贸协议第三节第1.11条第一段（二）中提及的“足够的时间和机会”可对应美国实行的诉讼期。据笔者调查，美国、加拿大和韩国均规定了45天的诉讼期。由于救济机制尚未完全明确，笔者将其称之为“救济期”。对于专利权人而言，如果在救济期内未提起诉讼，将无法继续利用药品专利链接机制。笔者主要探讨的是，如果专利权人滥用知识产权提起诉讼，或者在诉讼期内专利权人未提起诉讼，仿制药申请人该如何应对。

关于第一个问题，美国的做法包括控制“橘皮书”中的专利相关性、仿制药申请人只需对其申请日之前列在橘皮书中的专利作出声明等。澳大利亚则要求专利权人提交声明，以证明其是基于善意目的发起诉讼，如果在查实声明存在不实或错误的情况下，专利权人需要向政府进行赔偿。根据我国现有制度，仿制药申请人可视具体情况不同，主张专利权人保全“申请有错误”，或提起“因恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷”，主张专利权人发起的是以获取非法或不正当利益为目的，且在法律上或事实上无依据的诉讼。

关于第二个问题，美国的做法是仿制药企可以提起确认不侵权之诉，以彻底打消顾虑。在我国，如果解决了“拟制侵权”的问题，仿制药企同样可以提起确认不侵权之诉。但是，根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条规定，提起请求确认不侵权诉讼需要满足以下受理条件：（1）权利人向他人发出侵犯专利权的警告；（2）通过书面的方式，被警告人或者利害关系人催告权利人行使诉权；（3）经过合理期限权利人不撤回警告也不提起诉讼。尽管在实践中专利侵权警告可以作扩大解释，但如果在诉讼期内专利权人完全没有任何作为，仿制药企提起确认不侵权之诉在受理一环仍将面临挑战。故笔者建议，通过制定专门规定予以明确相关要求。

快速救济与遏制期

中美经贸协议第三节第1.11条第一段和第二段中均提到了“快速救济”，并提及“例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施”。笔者认为，“快速救济”可以指专利权人得到快速初步救济，也可以指纠纷的快速解决。目前，我国已通过《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》《专利法》等建立行为保全制度。如果通过行为保全实现“快速初步救济”，在效率上应无太大问题，但有必要结合药品专利链接的场景，研究现有制度的适用条件。例如，对权利稳定性、紧迫性、胜诉可能性、利益平衡性、公共利益等“保全必要性”因素的考量，是否需要有所侧重或增加，药监部门是否有必要参与听证环节，保全措施与“遏制期”的关系等。

我国由人民法院受理专利民事侵权之诉，而由国家知识产权局专利复审委员会受理专利无效宣告请求，人民法院不能直接就专利权效力作出裁判。通常，专利侵权纠纷从开始到最终盖棺定论可能旷日持久。为缩短审理周期，人民法院已经作出了一些规定或在审判实践中作出了一些尝试，例如，规定专利侵权程序中止的条件、规定“先行裁驳、另行起诉”制度等。但是，上述做法仍难彻底解决问题。笔者认为，未来可以考虑在药品专利链接纠纷案件中，国家知识产权局和人民法院进行“密切互动”“联席处理”，在不改变“二元分立体制”情况下，实现纠纷快速解决。此外，根据《专利法》第六十条规定，请求管理专利工作的部门处理也是快速救济乃至纠纷解决的方式，但可能存在行政程序的非终局性、行政程序和司法程序的冲突等问题。

在美国，如果专利权人在45日的诉讼期内提出专利侵权诉讼，ANDA将自动进入最长可达30个月的遏制期，其间FDA将停止ANDA上市批准（但不停止对ANDA材料的评审）；韩国则规定了最长9个月的“停摆期”，经食品药品安全部的审查后启动；加拿大规定了24个月的自动遏制期。

在我国，理论和实务界往往会将遏制期的长度与纠纷解决的周期挂钩，因为如果遏制期明显长于纠纷解决周期，对于仿制药申请人明显不公平；而如果遏制期过短，则有违在仿制药上市前解决纠纷的初衷。在这种情况下，笔者认为，我国在确定遏制期时，除了关注专利侵权纠纷的解决周期，还应当重视药监部门对仿制药申请的审批周期、遏制期平衡专利权人和仿制药企利益的作用等。例如，在规定遏制期长度上限的同时，在个案中对遏制期长度进行具体确定、在特定情况下对遏制期长度进行主动调整等。

药品专利链接制度在我国最终落地已是大方向，但在模式、模块和维度层面仍有诸多亟待解决的问题。笔者认为，我国不宜照搬他国的药品专利链接制度，应结合自身国情和现有制度，先进行顶层设计，建立最核心的制度框架，再逐步搭建配套制度，不断平衡多方利益、统筹多方工作，不断调整药品与专利在哪个层面链接、进行何种程度的链接等问题。只有这样，才可以在与国际接轨的同时，切实促进我国药品行业良性发展，并满足人民群众日益增长的健康需求。（作者单位：北京中伦律师事务所）