《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》发布,9月1日起施行


发布日期:2024-06-06 阅读次数:134 作者:蒋红瑜 来源:中国食品药品网

摘要: 6月3日,住房城乡建设部、国家发展改革委发布了《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》(以下简称《实验室建设标准》)。《实验室建设标准》自2024年9月1日起施行。


6月3日,住房城乡建设部、国家发展改革委发布了《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》(以下简称《实验室建设标准》)。《实验室建设标准》自2024年9月1日起施行。


  《实验室建设标准》是生物制品(疫苗)批签发实验室(以下简称实验室)建设项目决策和建设的全国性统一标准,是编制、评估、审批及核准实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据,是全过程监督管理实验室建设项目的重要标尺,适用于实验室的新建、改建和扩建工程项目。全文共七章46条,详细阐释了建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建设设备、实验室仪器设备、主要技术经济指标等内容。


  《实验室建设标准》表示,实验室建设规模应根据工程建设项目所在省(区、市)辖区内5年后的生物制品相对品种数确定。实验室项目由房屋建筑、室外场地和设备构成。《实验室建设标准》同时给出了生物制品相对品种数计算方式和实验室建设规模分级的规定。


  按照《实验室建设标准》,实验室的选址应选择工程地质和水文地质条件较好的地段;选择周边市政基础设施较完备的地段;宜选择地势较高,不出现洪涝的地段;应远离水源保护区;应避开化学、生物、噪声等污染源及易燃易爆危险源。实验室的规划布局应正确处理各功能分区相互联系和分隔的关系,科学布置,合理组织人流、物流。实验室的动物实验室应设置在独立建筑或独立楼层,并应布置在主导风下风向,在保证生物安全的要求下,可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验室合建。


  关于实验仪器设备,《实验室建设标准》指出,应根据实验室所承担批签发产品的种类和业务量,合理配置实验室仪器设备。同时,还应考虑批签发的工作周期、时限要求以及业务量随传染病流行呈现集中暴发的特点,适当增加仪器设备配置数量。


  《实验室建设标准》所称实验室是指由国家药监部门指定的药品检验机构用于开展疫苗、血液制品以及用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品批签发业务的实验室。


  《实验室建设标准》是根据《住房城乡建设部 国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》的要求,在对生物制品(疫苗)批签发实验室的现状和需求广泛调研的基础上,分析总结我国药品和医疗领域检验检测实验室工程建设经验,并结合我国固定资产投资政策导向,由国家药监局组织有关单位编制而成。

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