5月6个首仿获批,7个品种获批新适应症;7个1类新药报产,这家企业仿制申报最多


发布日期:2024-06-06 阅读次数:314 来源:米内网

摘要:2024年5月,7个1类新药、6个改良型新药申报上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中46个品种暂无国内仿制获批,浙江赛默制药仿制申报品种最多,共有7个;30个存量品种有企业申报一致性评价,其中4个品种为首次申报;6个1类获批上市,7个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中6个为首仿。


2024年5月,136个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。7个品种申请上市:Fitusiran注射液(健赞)、参蒲盆安颗粒(江苏康缘药业)、复迈替尼片(上海复星医药)、枸橼酸格来雷塞片(北京加科思新药研发)、酒石酸泰贝西利胶囊(贝达药业)、迈华替尼片(杭州中美华东制药)、塔戈利单抗注射液(四川科伦博泰生物医药)。

2024年5月创新药上市申请承办情况

2024年5月创新药临床申请承办情况