我国主导的首个医用输液器具方法学国际标准制定纪实

发布日期：2024-05-30 阅读次数：489 作者：王文庆 万敏 张庆 方良艳 郝建新 来源：中国医药报

摘要：　　由山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东研究院）主导制定的国际标准ISO24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》（Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletonadministrationdevices）于2023年6月28日正式发布。

  由山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东研究院）主导制定的国际标准ISO24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》（Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletonadministrationdevices）于2023年6月28日正式发布。该标准是我国主导制定的首个医用输液器具方法学国际标准，也是国际标准化组织医用和药用输血、输液、注射和血液处理设备标准化技术委员会（ISO/TC76）发布的第一项方法学国际标准。该标准的发布是我国医用输液器具领域国际标准化工作的重大突破，填补了医用输液器具领域方法学国际标准的空白，丰富和完善了医用输液器具国际标准体系，有助于提高我国医疗器械行业在国际标准化领域的话语权和影响力。

  精心筹备 获批立项

  静脉输液是临床上常见的治疗手段，但在静脉输液过程中可能会发生感染，严重时可危及患者生命。为降低感染风险，ISO8536-4：2019《医用输液器具第4部分：一次性使用输液器重力输液式》中提到，输液器进气器件应有一个空气过滤器，防止微生物进入其所插入容器。该标准尽管提出了相关要求，但是并没有给出空气过滤器微生物截留能力的具体评价方法。针对国际标准的空缺，山东研究院在2011年组建工作组，开始方法学开发和研究工作，自主设计开发检测设备，并获得了1项发明专利和2项实用新型专利成果。同时，将研究成果成功转化为我国医疗器械行业标准YY/T1551.1—2017《输液器具用过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法》。该标准的发布，率先在国内建立了输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法标准，为保障国内医用输液器具产品的安全提供了重要技术支撑，并为国际标准的主导制定奠定了坚实基础。

  随后，山东研究院结合YY/T1551.1—2017的研究基础，组织工作组继续深入开展文献资料梳理及国内外行业调研，对标准文本进行了修改、完善、翻译，形成国际标准草案稿。2018年4月，ISO/TC76第15次年会在山东济南举办。该次年会上，与会的国际标准化专家对山东研究院提出的国际标准立项申请进行了研讨和论证，充分认可了该项标准的必要性和可行性，一致建议将该标准的转化纳入现有的国际标准体系中。2018年10月15日，山东研究院正式提交国际标准立项提案。2019年4月15日，立项提案正式获批，并被纳入ISO/TC76工作计划。

  历时五载 终获发布

  国际标准的制定需要考虑标准的全球适宜性，需要站在全球输液器具行业的角度重新审视标准方法设计的科学性和合理性。同时，由于该标准是ISO/TC76标准化领域第一个方法学标准，加之微生物学标准的复杂程度较高，在标准制定初期，ISO/TC76秘书处及相关专家高度重视，对方法设计的诸多技术环节，如挑战微生物的选择、微生物气溶胶粒径分布、微生物挑战水平、试验质量控制、可接受标准等提出了很多意见及建议。另外，由于中外标准格式以及语言习惯等的差异，标准架构和语言表达都需要根据国际标准要求进行调整。

  面对种种挑战，山东研究院工作组迎难而上，迅速响应，对国际标准草稿进行了重新审视和认真研究，并开展文献研究、参数验证、设备优化等工作，在关键方法参数设置上下足功夫。工作组参考制药工业的气体过滤除菌理论，通过模拟输液器具用空气过滤器在临床应用的情况，设置比临床使用中的典型情况更为严格的试验参数，确保每项参数的设置科学合理，设计出适合输液器具用空气过滤器气溶胶细菌截留能力评价的方法。方法设计完成后，山东研究院广泛搜集国内外典型样品进行方法验证，积累了充分的数据和经验，最终得到了科学合理、可操作性和重复性好的试验方法。

  整个标准在制定期间共经历了20余次会议讨论。山东研究院工作组克服新冠疫情影响以及时差、语言沟通等种种困难，对专家提出的疑问进行解释，提出创造性解决方案。标准推进至国际标准草案（DIS稿）时，已经与草案稿有了巨大变化。辛苦付出最终结出累累硕果。从2018年获批立项，历时5年时间，该标准终于在2023年6月28日正式发布。

  深耕不辍 砥砺前行

  临床输液治疗手段应用广泛，决定了医用输液器具产品的广阔市场。对于保证有效性和安全性而言，其质量评价方法的科学性和合理性尤为重要。山东研究院作为全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）秘书处承担单位以及ISO/TC76国内技术对口单位，高度重视新检验技术研究及标准制修订工作，持续在医用输液器具质量评价方法研究上下功夫。

  ISO24072：2023《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》是山东研究院继制定ISO8536-15：2022《医用输液设备第15部分：一次性使用避光输液器》(Infusionequipmentformedicaluse-Part15：Lightprotectiveinfusionsetsforsingleuse)后主导制定的第二个国际标准。一项产品国际标准、一项方法国际标准的发布，是山东研究院多年来卓有成效的医用输液器具标准化工作的体现，丰富了ISO系列标准的内涵。

  两项国际标准相继发布，是对山东研究院标准化工作的肯定和激励。该院没有停止国际标准研究的步伐，目前已经着手在无针输液连接件、过滤器完整性试验方法、药液过滤器液体细菌截留试验方法等产品和方法标准领域开展前期研究，为更多国际标准立项打下基础，在新的起点上继续深耕不辍，为国际医用输液器具标准化和产业发展贡献中国力量。