贯彻落实全国药品监管工作会议精神|江西:强化高效能监管 保障高水平安全 奋力书写中国式现代化药品监管答卷


发布日期:2024-05-17 阅读次数:103 作者:吴维 来源:中国食品药品网

摘要: 2024年全国药品监管工作会议深入分析了当前药品监管面临的新形势新任务,明确了今年的工作重点。江西省药监局将深入贯彻会议部署,坚持不懈强监管,久久为功保安全,再接再厉促发展,奋力书写好中国式现代化药品监管江西答卷,不断开创新时代药品监管工作新局面。


2024年全国药品监管工作会议深入分析了当前药品监管面临的新形势新任务,明确了今年的工作重点。江西省药监局将深入贯彻会议部署,坚持不懈强监管,久久为功保安全,再接再厉促发展,奋力书写好中国式现代化药品监管江西答卷,不断开创新时代药品监管工作新局面。


  坚决打赢药品安全风险防控主动仗


  认真学习贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示精神,持之以恒把“时时放心不下”的责任感转化为“事事心中有底”的行动力,努力以监管更有为促进广大人民群众更有感,牢牢守住药品安全底线。


  突出抓好重点领域监管。聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、医美医疗器械、集采中选产品、儿童及特殊用途化妆品等重点品种,聚焦委托生产、跨界转产、增线扩产、停产后复产等重点环节,聚焦既往发现问题较多的企业、个体诊所、小药店等重点对象,聚焦农村、城乡接合部等重点区域,全面加强日常检查、监督抽检、投诉举报处置,及时排查化解风险隐患,做到“发现一处、整治一类、不留死角”。持续加强网络销售监管,严肃查处违规网售处方药、精神类药品等行为。


  创优监管方式方法。扎实推进“两品一械”企业分级分类监管、信用监管,提高监管的精准性、精细化水平。大力实施对疫苗、一次性使用无菌医疗器械以及零售药店的跨部门综合监管。建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维检查模式,进一步增强监管工作的“穿透力”,不给不良企业弄虚作假的机会。


  狠抓违法案件查办。纵深推进药品安全巩固提升行动,推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通落实。认真贯彻国家药监局、市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》,聚焦注册造假、无证生产经营、“挂票”“走票”、网络违法违规销售、非法添加等违法犯罪行为,重拳出击、重典治乱。严格执行违法行为“处罚到人”的规定,打好没收违法所得、从业限制、列入严重违法失信名单、联合惩戒、依法公开处罚信息等组合拳,切实让监管生威、让执法长牙、让违法者付出足以令其敬畏的代价。


  持续发力推动医药产业高质量发展


  坚持围绕中心、服务大局,切实发挥职能作用,着力在服务医药产业高质量发展上闯出新路子,在支持医药产业构建新发展格局中展现新作为,持续夯实保障药品安全的产业基础。


  进一步优化审评审批程序。围绕“高效办成一件事”,推进受理、审评、核查、检验等环节高效衔接,强化提前介入、专班服务、合并检查、调序提速等措施,促进企业和项目早落地、早投产、早见效。加强与医药企业的沟通交流,强化技术指导,推动审评审批与医药创新同频共振。准确把握国家关于建设全国统一大市场的部署要求,科学严谨规范开展审评审批,巩固第一类医疗器械清理规范成果,营造公平公正、高效有序、可预期的监管环境。稳妥推进涉企证照电子化推广应用,提升“互联网+政务服务”水平。


  大力促进中药传承创新发展。加大力度推进GAP落地实施,提升中药材全产业链质量控制水平。持续完善中药饮片、中药配方颗粒标准,强化标准执行情况的监督检查,提高实施水平。积极支持以赣产中药为主体的中药新药研发以及名优产品、重点大品种二次开发,促进医疗机构中药制剂品种向新药转化,推动中药产业进一步做强做优做大。


  积极支持医药行业发展新质生产力。认真实施全省产业链现代化“1269”行动计划,深入落实药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人备案人制度,加大政策解读、跟进指导力度,着力搭建药品上市许可持有人(药品生产企业)和研发机构技术交流对接平台,促进医药企业提升研发创新能力。积极鼓励支持企业开展仿制药一致性评价,促进药品迭代升级。


  全力打造药品监管能力建设升级版


  坚持不懈强基础、补短板、破瓶颈、促提升,厚植强化高效能监管的能力基础,推动监管工作提质增效。


  持续优化协同联动。认真学习有关部门关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见,抓紧研究出台实施意见,细化落实措施,推动构建更加有力、有效、有为的全省药品监管“一盘棋”格局。着力加强“三医”联动、行刑衔接、行纪贯通融合,强化跨部门风险会商,切实增强药品安全治理合力。


  强化监管技术支撑。针对医药新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态不断出现的新形势,进一步加强技术审评、检验检测、检查核查等能力建设,提高监管的预见性、靶向性和时效性。按照国家药监局授权,扎实做好血液制品批签发工作。大力推进省医疗器械检测中心申报国家实验室认可、检测机构资质认定能力扩项工作,争取获批更多产品和参数检测资质。强化对各地药品检验机构能力提升工作的督促指导,持续提升全省药品检测能力水平。加强不良反应监测体系建设,巩固“一体两翼”格局,进一步提升监测能力。


  大力发展智慧监管。坚持以信息化引领药品监管现代化,稳步实施药品智慧监管建设三年行动计划,促进监管数字化升级。完善重点品种追溯体系,稳步扩大可追溯产品范围。深入推进医疗器械唯一标识在“三医”全链条应用,不断提高追溯能力。拓展信息化技术在基层药品监管部门的应用,推动全省药品智慧监管能力水平整体性跃升。


  加强市县药品监管能力标准化建设。及时总结推广赣州市章贡区药品监管能力标准化建设经验,择优选择药品监管基础好、医药产业聚集度高、经济发展势头和实力比较强的市县开展基层药品监管能力标准化建设和药品安全监管示范区“两区同建”,促进基层药品安全治理能力持续增强。积极推进药品监管网络向乡镇、村组延伸,充分发挥“两员”队伍作用,夯实药品安全治理基础。


  着力推动监管队伍建设迈上新台阶


  毫不动摇坚持和加强党对药品监管工作的全面领导,强化对药品监管干部的培养、使用、管理和监督,为药品监管工作高质量开展提供坚实保障。


  配强专业力量。加大具有药学、医疗器械等专业知识的高素质人才招聘引进力度,建立与监管任务和产业发展形势相匹配的监管队伍。优化岗位人员配备,做到专业的人干专业的事、专业的事由专业的人来干。大力加强职业化专业化药品检查员队伍建设,持续提升检查能力。


  持续改进作风。深入开展“大抓落实年”活动,深化实施“行风建设三年攻坚专项行动”,锲而不舍防治和纠正不担当、不作为、慢作为、乱作为等问题。组织开展药品监管法律法规知识暨执法能力竞赛,促进严格规范公正文明执法。坚持问计于民、问需于民,大兴调查研究之风,走进企业查找问题,不断完善监管制度,优化监管方式方法,提高监管质量和监管效果。


  净化政治生态。扎实开展党纪学习教育、群众身边不正之风和腐败问题集中整治,持之以恒抓好党风廉政建设和反腐败工作。深入开展医药领域腐败问题集中整治,切实以队伍的廉洁保障监管的权威。(江西省药品监督管理局党组书记、局长 吴维)

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