管理办法时隔37年更新 地区性民间习用药材迎来“精细式”管理


发布日期:2024-05-16 阅读次数:223 作者:落楠 来源:中国食品药品网

摘要: 5月14日,国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自2024年11月1日起执行,1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》(以下简称试行办法)同时废止。


5月14日,国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自2024年11月1日起执行,1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》(以下简称试行办法)同时废止。


  相比试行办法的8条内容,《办法》共5章、30条,不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新,也为相关药材跨省使用等业界关切的问题带来新解法。九信中药集团中药研究院院长吴卫刚评价,《办法》逻辑清晰,规定具体、明确,为业界开展工作提供了良好遵循。新疆维吾尔自治区药监局注册管理处比丽克孜认为,《办法》内容全面、详细,可操作性强,贴合实际。


  “等之盼之久矣!”行业专家秦临喜曾长期在藏药企业工作,十分关注相关政策走向。在他看来,《办法》体现了对地区性民间习用药材的尊重与包容,有利于藏药等民族药的发展,对促进中医药事业发展有积极意义。


  构建管理要求体系


  “云南中药材资源丰富,民间在长期的临床实践中习惯使用一些当地生长但不一定具有国家药品标准的中药材。比如说,相比《中华人民共和国药典》(2020版)收载的柴胡,云南很多中医更常用竹叶柴胡。”谈起地区民间习用的中药材,云南省中药材种植养殖行业协会会长苏豹介绍。


  我国地域广阔,文化多元,各地长期习用的特色药材是中医药宝库的重要组成部分。试行办法实施近37年,对颁布省级药材标准、满足地区临床用药特色需求发挥了积极作用,然而,其部分内容已不适应当前需要。


  “试行办法是根据我国最早的《中华人民共和国药品管理法》制定,内容只有8条,为‘不能做什么’划定了边界,但没有规定具体应该怎么做。”吴卫刚说出了产业界对于法规细化指导实践的现实需要。


  近年来,《中华人民共和国中医药法》出台,《中华人民共和国药品管理法》修订,药品监管相关法律法规实现系统重构。“随着药品监管进入新发展阶段,药品管理模式逐步由‘粗放式’转变为‘精细式’,试行办法部分内容无法满足当前中药材监管的要求。”比丽克孜说道。


  为响应行业发展和监管工作的需要,国家药监局将试行办法的修订工作提上日程,会同相关部门推动相关工作。在此过程中,国家药监局不仅面向社会公开征求意见,还多次组织行业协会、专家、地方监管部门代表进行研讨,对修订文稿逐条研究。经过修改完善后,《办法》正式发布。


  《办法》所称地区性民间习用药材,是指被本草、医籍、方志等记载,且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准,而在局部地区有多年药用习惯的中药材。其所称中医药包括少数民族医药,中药材包括少数民族药材。《办法》落实相关法律规定,结合行业发展所需,系统构建了地区性民间习用药材管理制度。


  “在标准管理方面,从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面,进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理;在生产使用管理方面,对地区性民间习用药材的采收加工、采购使用、跨省使用、标签标示、执行标准等进行了明确;在监督管理方面,明确了地区性民间习用药材监管主体、监管措施,同时,鼓励省级药品监督管理部门开展药材资源动态监测和质量监测……”湖南省药监局药品注册管理和科技处万顺认为,《办法》的这些规定不仅新,而且贴近实际,让监管工作有了抓手。


  推动标准建设提速


  标准对于地区性民间习用药材的使用和监管具有重要意义。《办法》标准管理相关规定引起监管部门和行业企业共同关注。


  《办法》在总则中明确了地区性民间习用药材标准制定总体要求,禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准,同时设置了标准管理专章。“《办法》以翔实的规定系统规范了省级中药材标准的制定、管理,同时明确了省级中药材标准上升为国家药品标准的途径,形成了标准管理的完整闭环。”比丽克孜说道。


  据悉,新疆维吾尔自治区药品监督管理部门高度重视标准体系建设工作,持续强化省级中药材标准管理,对助推新疆中药民族药产业规范、健康发展起到了良好效果。因此,比丽克孜深谙《办法》标准管理章节的重要性。


  吴卫刚则认为,地区性民间习用药材标准管理的制度完善,有助于促进标准建设,进而推动相关药材的资源利用和产业发展。他介绍,地区性民间习用药材中不乏使用广泛、需求量大的品种。然而,由于有的品种缺少本草考证、研究不深入、地方标准制定不及时,这些品种面临着大企业不经销、医疗机构不用的尴尬局面,最终多作为农产品来流通、销售,被用来制作代茶饮等,其药用资源价值未得到深入开发。


  “《办法》发布后,地区性民间习用药材标准建设的路径更加清晰。对一些急需制定标准的大品种药材,其标准建设有望提速。”吴卫刚说道。


  《办法》明确了省级中药材标准上升为国家药品标准的途径,规定省级药品监督管理部门可以组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究,提出标准草案,向国家药典委员会申请新增国家药品标准,国家药典委员会依相关程序进行审核。这令吴卫刚尤为欣喜。他直言,过去,省级中药材标准转化为国家药品标准其实“挺难的”。现在《办法》给出明确通路,在市场需求的吸引下,企业、药监部门等多方合力,必然有一批品种会进行国家药品标准的申报。


  “标准建设工作要走到一线、深入调研,这样形成的标准才能更好地服务于群众治病防病,推动产业发展,促进中医药守正创新。”苏豹表达了他的期待。秦临喜认为,地方标准如果想上升为国家药品标准,要按照规定,将历史应用、安全性研究等应有的考证、研究做扎实。


  解决实际使用问题


  多年来,业界对简化地区性民间习用药材跨省使用的管理有一定诉求,医生跨省执业、医疗机构临方炮制等在临床实践上也存在一定使用需求。《办法》不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批。


  《办法》规定,地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药品监督管理部门行政区域内使用,确有临床使用需求的,可以跨省(自治区、直辖市)使用,同时对跨省使用地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等提出追溯要求,以控制跨省使用可能带来的风险。


  不少人为此点赞。“这是个好举措。”吴卫刚认为,过去地区性民间习用药材的跨省销售需要调入省相关部门批准,但实际上这一路径很难走通。《办法》解决了这一问题。在他看来,对确有临床需求的地区性民间习用药材,只要推广得当,跨省使用销售的市场不会太差。至于追溯,这是强化药品质量管理的大势所趋,实现起来并没有太大的技术挑战。


  对于地区性民间习用药材的使用,《办法》除取消药材跨省使用审批外,也允许城乡集市贸易市场出售地区性民间习用药材,但《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以及省级中药材标准中明确记载具有剧毒、大毒的中药材除外。


  在注意到《办法》所给予利好的同时,也要关注到其强调生产使用环节的质量安全:《办法》对直接收购地区性民间习用药材的中药材生产企业提出硬件设施和人员能力要求,对中药材生产企业生产销售的地区性民间习用药材明确包装要求,对地区性民间习用药材执行使用地或生产地省级中药材标准予以明晰。


  这类规定有其必要性。以上述地区性民间习用药材的包装为例,《办法》要求标明品名、产地(标注到县级行政区)、采收(加工)日期、执行标准等内容。秦临喜对此分析,不同地区的习用药材可能存在“同名异物”现象,要求标明相关内容,是出于保障用药安全的考量,也便于监管部门进行监管。秦临喜认为,药品安全与百姓健康息息相关,质量安全要求的严格,有利于地区性民间习用药材的长远发展。


原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240514161918125.html


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