解读｜加强药品经营新业态、新技术等监管 提升质量安全水平
发布日期：2024-04-29 阅读次数：112 作者：杨悦 来源：中国食品药品网
摘要：
《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）作为《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的配套文件，是从统筹推动高质量发展和高水平安全出发，在充分考虑药品流通行业现实情况、深入调查研究行业发展需要的基础上形成的。《公告》贯彻《办法》要求，聚焦药品现代物流、自助售药机等新业态，强化药品经营环节委托活动的责任落实，同时贴合细胞治疗新技术应用的新趋势，强调智慧监管手段应用，多角度助力药品经营企业高质量发展。
明确药品批发经营 现代物流自营仓库要求
发展药品现代物流是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化发展和提升药品流通秩序的重要措施。国家药品监督管理部门早在2005年就发布关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见。近年来，现代物流行业发展迅猛，在药品领域，参与药品运输仓储的公司通过自建子公司、租赁仓储运输设施、委托第三方物流等各种模式，为供应链提供信息系统与平台、冷藏运输、冷库仓储运营、末端配送等服务。2021年10月，《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》发布，也为药品现代物流发展指明了方向。
《办法》第八条第一款第（三）项规定，开办药品批发企业的，要具备有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。
《公告》对《办法》要求进一步解释说明，要求新开办药品批发企业，具有符合现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。这里并未要求“自营仓库”要自有产权，意味着企业不必重复建设；但是，企业应当具有仓库使用权，并直接管理仓库。这一规定，可以最大化利用现有的药品现代物流仓储、运输资源，优化资源配置，引导企业发展药品领域的现代化专业物流设施建设，提升物流管理能力。企业要看到政策红利，也要做好药品入库、在库、出库全过程管理，切实落实企业主体责任。
现代物流建设是未来发展方向，批发企业发展程度不一，可能有企业担心原有仓库不符合现代物流要求。《公告》充分考虑了这种情况，基于行业现状和实际，不采用“一刀切”模式，给予企业充分的准备和提升时间，允许企业通过设施设备升级和资源整合方式逐步达到现代物流条件。
此外，对业内关注的异地设库问题，《公告》作出统一规定，在坚持属地监管原则基础上，进一步强化跨省监管协同。药品批发企业能否跨省（区、市）增设仓库，取决于增设仓库是否同时满足企业所在地和仓库所在地省级药品监督管理部门对仓库设置基本条件的要求。异地设库需纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，强调了企业质量体系的覆盖、质量责任的落地。委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省（区、市）委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。
强化“批零一体化” 业态质量管理体系建设要求
近年来，全国多地陆续发布药品“批零一体化”经营的相关政策，这基于此前国家相关部门陆续出台的相关指导性政策。2016年商务部发布的《全国药品流通行业发展规划（2016—2020年）》、2017年发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，均有鼓励药品批发零售一体化经营的表述。
药品“批零一体化”具体表现为同一市场主体同时开展药品批发和零售连锁总部业务。该模式简便和整合了药品流通渠道，可以促进药品经营企业之间的整合度提升。但是“批零一体化”经营中也存在一些问题，比如企业仓储设施能否批零共用、能否委托采购配送、能否减免人员配置等。广东、山东、海南、江西、广西等省（区、市）先后出台鼓励和规范药品批零一体化经营的文件，但是各地监管部门的认识和规定要求并不相同。此次，《公告》作出了统一规定。
根据《办法》，开办药品批发企业的仓储等设施设备标准高于药品零售连锁总部，对经营过程中标准、设施、人员、质量管理体系等要求也不相同。“批零一体化”实际是一家企业取得两个许可，属于混合经营新业态，企业质量管理体系、人员管理和仓库管理等方面应当符合批发和零售连锁总部的相关要求。《公告》规定，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，这实际是强调了药品经营企业质量管理的目标要求，企业机构设置、设施设备、人员配备、管理制度等相关活动都应从不同药品经营方式的质量管理角度出发，避免资源重复建设，降低运营和管理成本，有利于统一监管标准。
规范药品零售领域 新业态管理
对于近年来药品零售领域出现的新情况、新业态，《公告》也提出具体可行的管理措施。
近年来，国内有多款细胞治疗药品获批上市，零售药店经营细胞治疗药品逐渐发展。2023年6月，《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》（T/CAPC 011—2023）正式发布。
细胞治疗药品提高了各种难治性疾病获得治疗的可能性，但由于适用人群非常有限，用量较小，产品生产批量通常较小，温度对供者材料和产品具有显著影响，且需要在医疗机构中经医生评估和指导下使用，因此需要严格管理和专业指导。《公告》强化细胞治疗类生物制品的药品零售企业质量保证和追溯能力要求，要求经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过药品上市许可持有人的培训考核。《公告》基于产品属性和科学的考虑，要求零售药店配备具有相应专业背景的执业药师，有利于审核监督此类处方，为患者提供专业的咨询和指导，促进合理用药，保障公众用药安全。
《公告》还将自助售药机这一新业态纳入监管范围，首次在全国范围内统一监管要求。《公告》规定，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址纳入经营许可证“经营地址”管理。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应纳入企业计算机管理系统。
信息化赋能 优化服务加强管理
随着企业信息化水平提升和专业第三方信息服务平台的发展，将首营企业资料和首营品种资料运用信息技术，采用电子数据方式进行传送或存储逐渐发展起来。《公告》提出鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，通过电子化交换，替代繁琐的纸质资料收集、审核工作，对提高企业经营效率，加强企业自身药品质量管理，降低企业成本具有积极作用，同时在健全药品追溯体系建设、提升日常监管和执法效能等方面也有促进意义。首营企业资料电子化不是简单的数据信息电子化，包括电子签章数据的生成、信息查验和比对、信息加密传输、信息安全保存等环节和要求，建议开展首营企业资料电子化第三方信息服务的平台充分考虑电子资料的合法性、真实性和有效性。
随着人工智能、5G等技术的发展，真实世界数据采集和处理将更加便利，药品监管手段和技术也在与时俱进。《公告》提出，各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段，引导和推动药品流通行业升级。推进以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点的全过程药品信息化追溯。《公告》的这项规定，旨在引导药品监管信息化建设，促进信息技术在药品监管中的应用，提升药品监管能力，提高药品监管效能。信息化手段的应用，有助于实现真实世界数据采集，验证药品的流通、使用和市场反馈等，从而形成更精准、更高效的药品监管网络体系。
